수젠텍, 알레르기 검사장비 유럽 체외진단의료기기규제 인증
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‘S-Blot 3’
유럽연합(EU) 국가에서 체외진단의료기기(IVD)를 판매하기 위해선 CE 인증이 필요하다. EU는 2022년 5월부터 체외진단의료기기 규정을 강화했다. 기존에는 권고 수준의 지침(Directive)인 CE-IVDD(In Vitro Diagnostic Directive)를 적용했다. CE-IVDR은 법적 구속력을 가지는 규정(Regulation)으로 규제 요건이 강화됐다.이번에 인증을 획득한 S-Blot 3는 검체 분주부터 시약 전처리 및 분석까지 모든 과정이 통합된 전자동 알레르기 검사장비다. 소량의 혈액으로 음식, 꽃가루, 아토피 등 100가지 이상의 알레르기 유발물질 반응 여부를 동시에 진단할 수 있다. 한 번에 최대 48개의 샘플까지 검사한다. 자체 분석 알고리즘을 적용해 정확한 분석이 가능하다고 했다.
수젠텍 관계자는 “지난 3월 ‘S-Blot 2’에 이어 S-Blot 3까지 CE-IVDR 인증을 획득해, 제품의 품질과 안전성을 인정받았다”며 “세계보건기구(WHO)가 알레르기를 암, 에이즈, 심혈관 질환에 이어 네 번째로 흔한 만성 질환으로 보고 있는 만큼, 관련 시장을 선점하며 유럽 시장을 본격적으로 공략하겠다”고 말했다.
한편 수젠텍은 2023 미국 임상화학회에(AACC)에 참가해 S-Blot 3를 비롯한 다양한 제품을 전시 및 소개하고 북미와 남미 시장 진출을 위한 협력 기회를 제안할 예정이다. 2023 AACC는 내달 23일부터 27일까지(현지시간) 미국 캘리포니아 애너하임에서 개최된다.
김예나 기자 yena@hankyung.com