유한양행, 3세대 폐암 신약 ‘렉라자(레이저티닙)’ 임상 3상 결과,

국제 학술지 ‘임상종양학회지(JCO, Journal of Clinical Oncology)’ 게재

대한민국 서울 – 2023년 6월 29일 – 유한양행(대표이사: 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 다국가 임상 3상 결과가 종양학 분야 최고 권위의 국제학술지인 '임상종양학회지(JCO, Journal of Clinical Oncology)'에 게재됐다고 29일 밝혔다.

JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 국제학술지로 '글로벌 논문 피인용 지수(Impact Factor)'가 50.739에 이르는 종양학 분야 세계 최고 권위의 국제학술지다.

논문 내용은 렉라자® 3상 임상시험(LASER301)의 주요 결과를 포함하고 있다. 일차 평가변수인 시험자 판독에 근거한 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타나 레이저티닙 투여가 게피티니브 투여에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시키는 결과를 확인했다(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58, p〈0.001). 전체 생존 기간(OS)에 대한 중간 분석 결과, 중앙값에는 도달하지 않았으며(데이터 성숙도 29%) 사망에 대한 위험비는 0.74(95% 신뢰구간 0.51-1.08, p=0.116)로 확인되었다.

레이저티닙의 임상적 이득은 사전에 계획된 다양한 하위군 분석에서도 일관되게 나타났다. 특히 아시아인과 L858R 돌연변이형, 그리고 등록 당시 뇌전이가 있었던 하위군에서 PFS 중앙값이 각각 20.6개월, 17.8개월 및 16.4개월로 대조군에 비해 위험비를 통계적으로 유의하게 개선하였다.

약물 투여 이후 발생한 이상반응(Treatment-emergent adverse events)은 레이저티닙군에서 약 96%, 게피티니브군에서 약 95% 발생하였고, 대부분 경증 또는 중등도에 해당하였으며, 그 밖에 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않았다. 이 결과는 지난해 12월, 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 공개된 바 있다.

글로벌 임상시험 조정자(Coordinating investigator, CI)인 연세암병원 종양내과 조병철 교수는, “LASER301의 주요 결과가 이례적으로 빠른 시간 내 JCO와 같이 권위있는 학술지에 게재된 것은 매우 고무적이다. 이로써 렉라자가 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있기를 기대한다.”고 밝혔다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은, “렉라자는 임상의들의 주요 미충족 수요 영역인 뇌전이 환자에서 58%의 질병 진행 위험률 감소, 치료 예후가 안 좋은 변이로 알려진 EGFR L858R 치환 돌연변이에서 무진행 생존기간 연장, EGFR 변이 빈도가 높은 Asian 하위 그룹에서의 일관된 효과의 강점들을 통해서 환자들에게 폐암 치료의 희망을 줄 것으로 기대한다”고 언급하였다.

한편, 렉라자®는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품이며, 지난 3월, EGFR 변이 양성 1차 치료제로의 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청하였다.

렉라자®에 대하여

국내에서 개발된 폐암 신약 렉라자® (성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제이다.1

렉라자®는 EGFR 돌연변이에 대한 선택성이 높고 강력한 항종양 활성을 나타낼 뿐만 아니라, 야생형 EGFR에 대한 활성이 낮아 야생형 EGFR을 표적하여 발생하는 부작용의 발생 가능성이 낮다는 장점을 가지고 있다. 또한 뇌혈관장벽(BBB)에 대한 투과도가 높아 뇌전이 환자에서도 높은 효과를 보인다. 렉라자®로 인한 이상반응은 3세대 EGFR-TKI 사용으로 인한 일반적인 이상반응과 유사하다. 렉라자®는 1일 1회 240mg(80mg, 3정) 경구제로 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이 복용하면 된다.[footnoteRef:2],[footnoteRef:3],[footnoteRef:4],[footnoteRef:5],[footnoteRef:6] [2: 렉라자®(레이저티닙) 허가사항. 식품의약품안전처 의약품안전나라. Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202100467 Accessed on 2021-07-01] [3: Ahn MJ et al., Lazertinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: results from the dose escalation and dose expansion parts of a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1–2 study. Lancet Oncology. 2019; 20(12): 1681-1690] [4: Lee KH, et al., Efficacy and safety of lazertinib 240 mg as the clinical dose in patients with EGFR T790M mutant NSCLC : Data from a phase I/II study. J Clin Oncol. 2020;38(15) (suppl; abstr 9571)] [5: Kim SW, et al., Intracranial anti-tumor activity of lazertinib in patients with advanced NSCLC who progressed after prior EGFR TKI therapy: Data from a phase I/II study. J Clin Oncol. 2020;38(15) (suppl; abstr 9571)] [6: Cho B C, et al. A Phase 1/2 Study of Lazertinib 240 mg in Patients With Advanced EGFR T790M-Positive NSCLC After Previous EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors. Journal of Thoracic Oncology 2022;17(4): 558–567.]

렉라자®는 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결되어 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙(amivantamab)과의 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상개발이 활발히 진행 중이다.

유한양행에 대하여

유한양행은 1926년 창업자 유일한 박사의 애국, 애족 정신(좋은 약을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주고 그 수익은 사회에 환원한다)으로 설립한 대한민국 제약회사이다. 유한양행은 시가총액 및 판매수익 기준 한국 내 최고의 제약회사 중 하나이다. 주요 사업은 의약품, 건강기능식품, 생활용품, 동물약품 및 원료의약품 수탁생산이다. 유한양행은 다수의 계열사 및 크로락스, 킴벌리클락사와의 합작회사를 보유하고 있다. 유한양행은 한국증권거래소 상장회사이다.

뉴스제공=유한양행, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.