셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 美 품목허가 신청

· 성인 대상 오리지널 의약품 보유 전체 적응증으로 美 FDA 품목허가 신청 완료
· 약 12조 6,800억원 규모 글로벌 시장 공략 시동… 유럽 등 글로벌 주요국 허가 순차적으로 진행 예정
· 자가면역질환·항암제에 이어 안과질환 영역으로 포트폴리오 확대 기대

셀트리온이 현지시간 29일 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청한다는 계획이다.

셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.

미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억 5,699만 달러(약 12조 6,841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다.[footnoteRef:1] 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. [1: 출처: Regeneron 및 Bayer 2022 사업 보고서 (Regeneron $6.3B, Bayer €3.2B / €0.92=$1 및 1300원 환율 적용)https://newsroom.regeneron.com/sec-filings/sec-filing/10-k/0001804220-23-000008https://www.bayer.com/sites/default/files/2023-02/Bayer-Annual-Report-2022.pdf]

셀트리온 관계자는 “CT-P42 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국 FDA에 품목허가 신청을 완료했다”며 “미국을 시작으로 유럽 등의 주요 국가에도 허가를 순차적으로 신청하고 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 CT-P42를 포함한 연내 최대 5개의 바이오시밀러의 글로벌 허가 신청을 완료한다는 계획이다.

뉴스제공=셀트리온, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.