유한양행 '렉라자', 비소세포폐암 1차 치료로 적응증 확대 승인

식약처, 적응증 확대 변경 허가

유한양행의 ‘렉라자정’(성분명 레이저티닙메실산염일수화물)이 비소세포폐암 1차 치료까지 적응증을 확대했다. 식품의약품안전처는 30일 렉자자의 적응증을 ‘EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료’로 변경 허가했다.

렉라자는 국내에서 31번째로 개발된 신약이다. 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 2021년 허가받았다.

유한양행은 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과를 바탕으로 지난 3월 적응증을 추가하는 변경 허가를 신청했다. 이에 식약처는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료까지 투약 대상 환자 범위를 확대했다.

식약처 관계자는 “이번 변경 허가로 비소세포폐암 환자의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것”이라며 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급하겠다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com