유한양행, 3세대 폐암 신약 ‘렉라자(레이저티닙)’
입력
수정
1차 치료제 식약처 허가
렉라자®는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품으로, 지난해 10월, EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인하였고, 올해 3월, EGFR 변이 양성 1차 치료제로 렉라자의 국내 품목 허가 신청서를 제출하였다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은, “렉라자는 유한양행의 과학적 역량과 끊임없는 노력으로 탄생한 약제로, 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 혁신적인 신약이다. 이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며, “우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼, 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 기대를 밝혔다.
한편, 유한양행은 “렉라자 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(Early Access Program, EAP)을 준비하고 있다.”고 밝혔다. 해당 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다.
렉라자®에 대하여국내에서 개발된 폐암 신약 렉라자® (성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제이다.1
렉라자®는 EGFR 돌연변이에 대한 선택성이 높고 강력한 항종양 활성을 나타낼 뿐만 아니라, 야생형 EGFR에 대한 활성이 낮아 야생형 EGFR을 표적하여 발생하는 부작용의 발생 가능성이 낮다는 장점을 가지고 있다. 또한 뇌혈관장벽(BBB)에 대한 투과도가 높아 뇌전이 환자에서도 높은 효과를 보인다. 렉라자®로 인한 이상반응은 3세대 EGFR-TKI 사용으로 인한 일반적인 이상반응과 유사하다. 렉라자®는 1일 1회 240mg(80mg, 3정) 경구제로 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이 복용하면 된다.[footnoteRef:1],[footnoteRef:2],[footnoteRef:3],[footnoteRef:4],[footnoteRef:5] [1: 렉라자®(레이저티닙) 허가사항. 식품의약품안전처 의약품안전나라. Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202100467 Accessed on 2021-07-01] [2: Ahn MJ et al., Lazertinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: results from the dose escalation and dose expansion parts of a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1–2 study. Lancet Oncology. 2019; 20(12): 1681-1690] [3: Lee KH, et al., Efficacy and safety of lazertinib 240 mg as the clinical dose in patients with EGFR T790M mutant NSCLC : Data from a phase I/II study. J Clin Oncol. 2020;38(15) (suppl; abstr 9571)] [4: Kim SW, et al., Intracranial anti-tumor activity of lazertinib in patients with advanced NSCLC who progressed after prior EGFR TKI therapy: Data from a phase I/II study. J Clin Oncol. 2020;38(15) (suppl; abstr 9571)] [5: Cho B C, et al. A Phase 1/2 Study of Lazertinib 240 mg in Patients With Advanced EGFR T790M-Positive NSCLC After Previous EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors. Journal of Thoracic Oncology 2022;17(4): 558–567.]
렉라자®는 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결되어 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙(amivantamab)과의 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상개발이 활발히 진행 중이다.LASER301(YH25448-301) 임상에 대하여
LASER301(YH25448-301) 임상연구는 만 18세 이상 성인이며, 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성(엑손 19-결실 [Ex19del] 또는 엑손 21 [L858R] 치환) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 게피티니브 250 mg 1일 1회 경구 투여 대비 레이저티닙 240 mg 1일 1회 경구 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 제3상 임상시험으로 2021년 9월 14일 393명 대상자 등록을 완료하였다.
일차 평가변수인 시험자 판독에 근거한 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival)에 대한 분석 결과, 레이저티닙은 게피티니브(상품명: 이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시킨 것으로 나타나 일차 평가목적을 충족함을 확인하였다(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58, p〈0.001). 무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말하며, 이차 평가변수로는 객관적 반응률, 전체 생존 기간 등이 포함되어 있다.투여 이후 발생한 이상반응(Treatment-emergent adverse events)은 레이저티닙군에서 약 96%, 게피티니브군에서 약 95% 발생하였고, 대부분 경증 또는 중등도에 해당하였다. 투여 이후 발생한 중대한 약물 이상반응(Serious adverse drug reaction)은 레이저티닙군 및 게피티니브군에서 각각 약 5% 발생하였고, 그 밖에 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않았다.
유한양행에 대하여
유한양행은 1926년 창업자 유일한 박사의 애국, 애족 정신(좋은 약을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주고 그 수익은 사회에 환원한다)으로 설립한 대한민국 제약회사이다. 유한양행은 시가총액 및 판매수익 기준 한국 내 최고의 제약회사 중 하나이다. 주요 사업은 의약품, 건강기능식품, 생활용품, 동물약품 및 원료의약품 수탁생산이다. 유한양행은 다수의 계열사 및 크로락스, 킴벌리클락사와의 합작회사를 보유하고 있다. 유한양행은 한국증권거래소 상장회사이다.
뉴스제공=유한양행, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.