아제넥스, 중국 최초 FcRn 차단 전신근무력증藥 승인

IV 제형으로 美·日 등 이어 6번째 승인
한올바이오파마, SC제형 中품목허가 신청

아제넥스는 중국 협력사인 자이랩의 전신성 중증 근무력증(gMG) 치료제 ‘비브가르트'(성분명 에프가티지모드)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받았다고 지난달 30일(현지시간) 밝혔다.

비브가르트는 아제넥스가 개발한 ‘FcRN’ 차단제다. FcRN은 '면역글로불린G‘(IgG)와 결합해 IgG의 분해를 막는다. 비브가르트는 FcRN과 결합해 IgG와 FcRN의 결합을 막고 IgG의 분해를 유도한다.

자이랩은 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 gMG에 대해 비브가르트의 중국 품목허가를 받았다. 비브가르트는 미국과 일본 등에 이어 6번째 승인됐다.

이번에 중국에서 승인된 비브가르트는 정맥주사(IV) 제형이다. 편의성을 높이기 위한 피하주사(SC) 제형의 비브가르트는 지난달 미국에서 승인됐다.

팀 반 하우워마이렌 아제넥스 대표는 “비브가르트는 중국에서 gMG 환자가 사용할 수 있는 최초이자 유일한 FcRn차단제”라며 “자이랩과 함께 비브가르트의 다른 적응증에 대한 개발을 지속할 것”이라고 말했다.

중증근무력증(MG)은 체내 'IgG가 신경과 근육 사이의 신호전달을 방해해 근육이 약해지는 자가면역질환이다. 자이랩에 따르면 중국 내 MG 환자의 85% 이상은 18개월 이내에 전신성으로 진행된다. gMG 환자는 시력, 얼굴 표정, 언어, 섭식, 보행 등에 대한 장애가 흔하게 발생한다. 심해질 경우 경우 호흡을 담당하는 근육에 영향을 미쳐 사망에 이르기도 한다.

중국 내 기존 치료 방법으로는 아스틸콜린에스테라아제(AChe) 억제제, 스테로이드제제, 면역억제제 등이 있다. 하지만 치료 근거에 기반한 새로운 치료제에 대한 미충족 수요가 많았다고 아제넥스 측은 전했다.

국내 개발사인 한올바이오파마도 FcRN를 차단하는 기전의 피하주사 제형 gMG 치료제 ‘HL161'(성분명 바토클리맙)을 개발 중이다. 한올바이오파마의 중국 협력사인 하버바이오메드는 지난달 29일(현지시간) 바토클리맙의 중국 품목허가를 신청했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 7월 3일 09시 24분 게재됐습니다.