美암닐, 서방형 파킨슨병치료제 FDA 보완요구서한 수령

추가 약동학 자료 요구

미국 암닐파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 파킨슨병 치료제 후보물질인 ‘IPX203’에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다고 3일(현지시간) 밝혔다.

IPX203은 파킨슨병 기존 치료 성분인 레보도파 및 카르비도파가 주 성분인 먹는(경구용) 약이다. IPX203은 기존 제형보다 적은 용량으로 긴 치료 효과를 유도하기 위해 약물을 천천히 방출하는(서방형) 캡슐 제품이다.

FDA는 레보도파의 안전성을 입증하기 위한 자료는 충분하지만 카르비도파에 대해서는 추가적인 약동학적 데이터가 필요하다고 했다. 암닐은 약의 효능이나 제조 문제 때문이 아니라고 강조했다. 이번 CRL 수령이 올해 기존 재무 목표에 미치는 영향은 없다고 했다.

암닐은 임상 3상을 근거로 IPX203의 품목허가를 신청했다. 임상 3상에서 IPX203은 같은 성분의 속방형(즉시 약효가 나타나는 제형) 제품을 사용한 대조군에 비해 긴 약효 지속기간을 입증했다.

신투 파텔 암닐 대표는 “보완 요구를 해결하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 계획”이라며 “새로운 치료법을 신속히 파킨슨병 환자에게 제공할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

파킨슨병은 도파민을 분비하는 신경세포가 점점 소실되며 발생하는 질환이다. 느린 움직임과 경직, 균형 장애 등 다양한 유형의 운동 및 인지 장애를 유발한다.

국내에서는 펩트론 카이노스메드 등이 파킨슨병 약을 개발하고 있다.

펩트론은 GLP-1 작용제인 ‘엑세나타이드’의 반감기를 늘린 ‘PT320’을 레보도파와의 병용투여 약물로 개발 중이다. 지난해 12월 임상 2a상에 실패했지만 치료 경향을 확인하고 후속 임상을 준비 중이다.

카이노스메드는 ‘KM-819’의 임상 2상 파트1b 투여를 지난 5월 시작했다. KM-819는 도파민 분비 신경세포의 사멸에 관여하는 FAF1의 과할성을 억제하는 약이다. 자가포식 활성을 증가시켜 알파시누클레인 응집을 저해하고 신경세포를 보호한다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com