유한양행, R&D 및 사회공헌 기자간담회 성료

의료기관 및 환자 수 제한 없는 렉라자 1차 치료제 조기 공급 프로그램(EAP) 시행
제2, 제3 렉라자 개발 위한 R&D 박차… 렉라자 외 항암 파이프라인만 13개

대한민국 서울 – 유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 1차 치료 확대 허가[endnoteRef:1] 시점을 맞아 유한양행의 R&D 및 사회공헌의 새로운 혁신을 소개하는 기자간담회를 개최했다고 10일 밝혔다. [1: 렉라자(레이저티닙) 허가사항. 식품의약품안전처 의약품안전나라. Available at: https://nedrug.mfds.go.kr. Accessed on 2023-07-03.]

첫 발표는 의학임상본부 임효영 부사장이 맡아 창업자 故유일한 박사의 정신을 계승한 렉라자 1차 치료제 조기 공급 프로그램(Early Access Program, 이하 EAP)에 대해 설명하는 자리로 마련됐다.

EAP는 전문의약품이 시판 허가된 후 진료 현장에서 처방이 가능할 때까지 동정적 목적으로 해당 약물을 무상 공급하는 프로그램이다. 유한양행에서 시행하는 렉라자 1차 치료 EAP는 반드시 각 의료기관 생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)의 검토 및 승인을 획득하고 담당 주치의의 엄밀한 평가와 대상 환자의 자발적인 동의가 확인된 후에 참여하는 방식으로 운영된다.

대상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 EGFR 엑손 19 결손(Exon19del) 또는 엑손 21 (L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자로 렉라자 1차 치료 적응증에 해당하는 모든 환자이다. 이번 EAP는 렉라자를 1차 치료제로 처방하기를 희망하는 전국의 2, 3차 의료기관이면 모든 곳에서 시행한다. 렉라자가 1차 치료에 대해 급여가 확대되는 시점까지 지속 운영할 예정이다.

유한양행 임상의학본부 임효영 부사장은 “R&D에 대한 각고의 노력으로 탄생한 렉라자는 임상을 통해 1차 치료 임상적 유용성을 확인하며 국내 1차 치료제로 확대 허가됐다. 故유일한 박사님의 창업 정신은 ‘가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자’라는 숭고한 뜻에 있다”며 “이에 렉라자 1차 치료제 EAP는 의료기관과 환자의 수에 제한 없이 대규모로 시행한다. 많은 환자 분들이 비용 부담 없이 치료를 유지하고 건강한 삶을 영위할 수 있길 바란다”고 밝혔다.

이어 두 번째 발표는 유한양행 중앙연구소장인 오세웅 부사장이 나서 유한양행이 집중하고 있는 종양, 대사, 중추신경계(CNS) 질환 등 3가지 전략질환군 중 항암 파이프라인을 중심으로 R&D 현황을 소개했다.

유한양행의 항암 파이프라인에는 렉라자 외 추가 발굴 중인 신약 10개가 있다. 이중 가장 대표적인 면역항암 이중항체인 YH32367는 임상 단계에, YH42946은 내년에 임상시험을 계획하고 있으며, 나머지 7건은 비임상 단계에 있다.

YH32367는 HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합해 T면역세포 활성수용체인 4-1BB의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 높이는 작용 기전을 가졌다. 유방암과 위암, 폐암 등 기존 항암치료에 내성을 보이는 다수의 고형암 환자에 효과가 있을 것으로 전망되고 있다. YH32364는 또 다른 암종에 효과적인 표적 종양 특이적 T 세포 면역 활성화가 가능한 이중항체로 현재 한국과 호주에서 고형암 환자를 대상으로 임상시험이 순조롭게 진행중이다.

유한양행 중앙연구소장 오세웅 부사장은 “국산 신약 31호라는 타이틀과 함께 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 등장한 렉라자가 지난 6월 30일 1치 치료제로 확대 허가된 것은 단순히 유한양행뿐 아니라 국내 제약바이오산업 전반, 진료 현장 모두에 뜻깊은 일이라고 생각한다”며 “유한양행은 제2, 제3의 렉라자를 발굴하기 위해 아낌없는 R&D 투자로 신약개발에 열을 올리고 있다. 앞으로도 유한양행은 환자를 중심에 두고 글로벌 시장 경쟁력을 갖는 의약품을 개발하는 선도기업으로 공고히 남기 위해 연구역량에 집중하겠다”고 말했다.

유한양행 조욱제 사장은 “렉라자 1차 치료 확대 허가 소식에 이어 R&D와 사회공헌의 새로운 혁신을 소개하는 자리를 마련할 수 있어 기쁘다. 유한양행은 故유일한 박사님의 창업 정신을 계승하고자 렉라자 1차 치료제 EAP를 시행하기로 숙고 끝에 결정했다. 투병만으로도 힘든 폐암 환자 분들이 치료에 대한 경제적 부담까지 떠안는 것을 막고자 사회 환원이란 중요한 이념을 바로 실천하고자 한다”며 “앞으로도 유한양행은 자사의 비전 ‘그레이트 유한, 글로벌 유한(Great Yuhan, Global Yuhan)’을 달성하기 위해 우수한 신약개발과 이윤의 사회환원이라는 중요한 기업이념과 가치들을 성실히 고수하며 실천하겠다”고 말했다.

렉라자®에 대하여

국내에서 개발된 폐암 신약 렉라자® (성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제이다.1

렉라자®는 EGFR 돌연변이에 대한 선택성이 높고 강력한 항종양 활성을 나타낼 뿐만 아니라, 야생형 EGFR에 대한 활성이 낮아 야생형 EGFR을 표적하여 발생하는 부작용의 발생 가능성이 낮다는 장점을 가지고 있다. 또한 뇌혈관장벽(BBB)에 대한 투과도가 높아 뇌전이 환자에서도 높은 효과를 보인다. 렉라자®로 인한 이상반응은 3세대 EGFR-TKI 사용으로 인한 일반적인 이상반응과 유사하다. 렉라자®는 1일 1회 240mg(80mg, 3정) 경구제로 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이 복용하면 된다.1,[endnoteRef:2],[endnoteRef:3] 2018년 유한양행은 얀센바이오텍과 렉라자® 개발을 위한 라이선스 및 협업 협약을 체결했다. [2: Cho B C, et al. A Phase 1/2 Study of Lazertinib 240 mg in Patients With Advanced EGFR T790M-Positive NSCLC After Previous EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors. Journal of Thoracic Oncology 2022;17(4): 558–567.] [3: Yun JY, et al, YH25448, an Irreversible EGFR-TKI with Potent Intracranial Activity in EGFR Mutant Non–Small Cell Lung Cancer, Clin Cancer Res 2019; 25(8):2575]

유한양행에 대하여

유한양행은 1926년 창업자 유일한 박사의 애국, 애족 정신(좋은 약을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주고 그 수익은 사회에 환원한다)으로 설립한 대한민국 제약회사이다. 유한양행은 시가총액 및 판매수익 기준 한국 내 최고의 제약회사 중 하나이다. 주요 사업은 의약품, 건강기능식품, 생활용품, 동물약품 및 원료의약품 수탁생산이다. 유한양행은 다수의 계열사 및 크로락스, 킴벌리클락사와의 합작회사를 보유하고 있다. 유한양행은 한국증권거래소 상장회사이다.

References

뉴스제공=유한양행, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.