지엔티파마, 알츠하이머 국내 임상 2상 계획 식약처 제출

중등도 환자 144명 대상

사진 제공=지엔티파마

지엔티파마는 알츠하이머 치료제 후보물질 ‘크리스데살라진’(사진)의 임상 2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 12일 밝혔다.

이번 임상 2상은 인지기능장애가 있고 뇌 아밀로이드 양전자단층촬영(PET) 결과가 양성인 중등도 알츠하이머병 환자 144명을 대상으로 진행된다.

대상 환자는 이중 눈가림 방식으로 100mg 혹은 200mg의 크리스데살라진이나 위약을 1일 1회 26주 동안 복용하게 된다.

1차 유효성 평가 지표는 26주차 알츠하이머병 평가 척도(ADAS-cog) 점수가 개선된 환자의 비율이다. 2차 유효성 평가지표는 13주, 26주차의 인지기능, 일상생활능력, 신경정신행동, 노인우울척도 점수 변화다. 이 지표들을 측정해 위약 대비 크리스데살라진의 약효를 확인한다.

임상시험 책임자는 신성혜 인하대병원 신경과 교수다. 국내외 10여 곳의 치매 임상기관이 참여한다.

크리스데살라진은 과학기술정보통신부 뇌프론티어 사업단의 지원을 받아 치매 치료제로 발굴된 합성신약이다. 활성산소를 제거하는 항산화작용과 mPGES-1을 억제하는 염증인자인 PGE2 생성을 차단하는 소염작용을 유도한다.

지엔티파마에 따르면 비임상시험에서 크리스데살라진은 알츠하이머 치매 질환의 생체표지자(바이오마커)인 아밀로이드 베타, 타우병증, 신경세포 사멸을 모두 줄였다. 질환의 초기 중기 말기에서 모두 인지기능을 개선했다고 회사측은 전했다.

한편, 크리스데살라진을 주 성분으로 만든 ‘제다큐어’는 2021년 2월 국내 최초로 동물용의약품 합성신약 품목허가를 받았다. 유한양행을 통해 전국 1570여개 동물병원에서 판매되고 있다.

시판 후 2년에 걸친 조사 결과에 따르면 제다큐어를 6개월 동안 복용한 인지기능장애증후군 초기 중기 말기 반려견에서 특별한 부작용이 나타나지 않았다. 전 주기에서 인지기능장애 개선 효과도 확인됐다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com