대체 치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대 질환 환자 등을 대상으로 한 고위험 첨단재생의료 임상 연구 계획이 신속·병합 검토로 현행보다 더 빠르게 승인될 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 12일 오유경 식약처장 주재로 '2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회' 회의를 열어 정책심의위가 이같은 방안을 보고받았다고 밝혔다.
정책심의위는 보건복지부와 식약처 등 부처 관계자와 민간 전문가 등 21명으로 구성돼 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책과 임상연구 등에 대한 주요 사항을 심의하는 기구다.
이날 회의에 보고된 운영개선 방안에 따르면, 종래 고위험 첨단재생의료 임상연구는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 거친 이후 식약처의 검토를 받아야 했으나, 이제 심의위 심의와 식약처 검토를 동시에 진행할 수 있게 됐다. 식약처는 이날 첨단바이오의약품 장기 추적 조사 대상 지정 해제에 필요한 제출 서류와 지정 해제 검토 절차 등을 담은 '장기 추적 조사 대상 지정 해제 방안'도 위원회에 보고했다고 덧붙였다.
장기 추적 조사는 줄기세포 또는 유전 물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 5년에서 30년까지 이상 사례 발생 여부를 추적하는 조사를 말한다.
회의에서는 떠ㅗ 첨단재생의료 범위·분류 심의 추진방안과 올해 11월 1기 정책심의위 임기 만료를 앞두고 2기 구성과 운영 방안 등도 논의됐다. 오유경 식약처장은 이날 회의와 관련, "첨단재생의료 분야 기술 발전을 선제적으로 반영해 환자의 치료 기회를 확대할 수 있을 것"이라며 "희귀·난치성질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 '첨단재생바이오법'의 취지를 살려 제도를 합리적으로 운영할 필요가 있다"고 말했다.