삼성에피스, 美 '휴미라 시밀러' 시장 뚫었다

현지 4위 PBM에 제품 등록
'하드리마' 이달부터 판매 가능
24조 달하는 美시장 공략 시동

고농도·처방 실적 등이 강점
"내년 추가 등재 가능성 커져"

세계 매출 1위 의약품인 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 미국 시장에서 초기 고전이 예상됐던 삼성바이오에피스가 기사회생했다. 최근 미국 대형 보험사와 처방약급여관리업체(PBM)에 잇따라 제품 등록을 성공하면서 현지 판매 네트워크를 확보했기 때문이다.

미국 현지 4위 PBM인 프라임테라퓨틱스는 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’를 처방 권고 의약품 목록(처방집)에 등재했다고 12일(현지시간) 밝혔다. 이르면 이달 내 미국 일반 환자들은 보험을 적용받고 하드리마를 처방받을 수 있게 될 전망이다. 이에 앞서 미국 대형 보험사 시그나헬스케어도 하드리마를 9월부터 처방집에 등재한다고 발표했다. 이달 초 하드리마를 출시한 삼성바이오에피스는 이로써 미국 시장 10% 수준(업계 추정)의 네트워크망을 확보할 수 있게 됐다. 다만 시장의 80%를 차지하는 익스프레스 스크립츠, 옵텀RX, CVS 등 3대 PBM 중 2곳엔 아직 등재하지 못했다.

미국 의료보험시장은 중간 관리자 역할을 하는 PBM과 보험사가 의약품 보험 처리 목록을 짜야 환자에 대한 보험 혜택이 확정돼 판매가 가능한 구조다. 휴미라 미국 매출 규모가 24조원에 이르는 만큼 미국 시장에서 점유율이 5%만 나와도 1조원이 넘는 매출을 올릴 수 있다. 휴미라 특허가 만료된 지난달 말을 기점으로 미국 화이자, 독일 베링거인겔하임, 스위스 산도즈 등 8곳 이상이 제품을 한꺼번에 출시하는 배경이다.

정유경 신영증권 연구위원은 “삼성바이오에피스가 등재한 곳도 현지 네트워크가 탄탄한 곳”이라며 “오는 10월 초 3대 PBM이 2024년 등재 여부를 결정할 텐데 그때 기회를 노려볼 만하다”고 말했다. 휴미라 바이오시밀러 시장은 초기여서 3대 PBM이 오래 교류해온 제약사 위주로 등재하는 경향이 있지만 내년부터 품질로 재평가할 경우 삼성에 기회가 있을 것이란 분석이다.

삼성바이오에피스는 고농도 제품과 유럽시장에서 선두를 차지한 경험(처방데이터), 가격 경쟁력 등을 무기로 미국 시장에서 드라이브를 걸 전망이다. 삼성바이오에피스는 고농도와 저농도 제품 모두 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.

2018년부터 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장에 진출해 현지 선두권에 올라 처방 실적(누적 매출 1조2200억원)이 높다는 것도 강점이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “지난 4년간 엄격한 품질 관리로 미국 외 시장에서 약 680만 개를 공급했다”고 말했다. 삼성바이오에피스는 오리지널 제품 대비 85% 할인된 가격에 하드리마를 판매한다. 향후 열릴 미국 공보험 시장에서 주도권을 잡기 위한 전략이라는 분석이 나온다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com