HLB, 간암 표적항암제 ‘리보세라닙’ FDA 품목허가 본심사 진입

내년 5월 16일까지 허가 여부 결정

HLB는 간암 1차 치료제로 개발 중인 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가(NDA) 본심사에 진입했다고 17일 밝혔다.

진양곤 HLB그룹 회장은 회사 유튜브 채널을 통해 미국 자회사인 엘레바가 FDA로부터 리보세라닙에 대한 NDA 심사 개시를 통보받았다고 발표했다.

엘레바는 리보세라닙과 ‘캄렐리주맙’의 병용요법으로 글로벌 임상 3상을 마쳤다. 지난 5월 16일 FDA에 간암 1차 치료에 대한 NDA 심사를 신청했다. 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 10개월 후인 내년 5월 16일 전까지 허가 여부가 결정된다.

리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 임상 3상에서 22.1개월에 이르는 환자 생존율(mOS)을 기록했다. 아시아 및 비아시아 등 지역, 바이러스성 및 비바이러스성 등 발병원인과 무관하게 높은 치료 효과가 나타났다.

HLB는 FDA로부터 자문위원회 회의(Advisory Committee Meeting)를 생략한다는 통보를 받았다고 했다.

엘레바 정세호 대표는 “NDA가 정식 접수되며 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 비절제성 간암 치료제로 탄생하기 위한 중요한 이정표에 도달했다”며 “남은 과정에서도 FDA와 긴밀히 협조해 간암 환자들이 곧 리보세라닙 병용요법을 통해 치료효과를 높이고 삶의 질을 개선할 수 있를 간절히 기대한다”고 말했다.

본심사에 돌입하며 HLB는 의약품 판매면허 확대 및 공동 마케팅 실행전략 수립 등 상업화 준비에도 더욱 박차를 가할 계획이다. 곧 진행될 FDA의 공정개발및생산(CMC) 실사도 준비할 방침이다.

진양곤 회장은 “내부적으로 큰 목표를 세우고 한걸음씩 나아가고 있다”며 “지금까지 해온 도전과 패기로 충분히 목표를 이룰 수 있을 것”이라고 말했다.

리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암제다. HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 보유했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com