[분석+]샤페론, 코로나 폐렴 2b상 적합 평가군 효능 확인
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부적합 임상환자 제외한 PPS 0.4mg군샤페론이 ‘누세핀’의 코로나19 폐렴 임상 2b상의 톱라인 결과를 발표했다. 주분석군인 전체집단 평가군(full analysis set, FAS)에서는 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 다만 임상 부적합 환자를 제외한 임상설계(프로토콜) 순응집단 평가군(per-protocol set, PPS) 중 고용량 투여군에서는 유효성을 확인했다.
중증도 개선기간 7.33일, 위약군보다 2일 빨라
전체 평가군에선 1차 평가지표 미충족
"임상 대상자 아닌 환자 포함된 탓"
1차 지표 달성 실패에도 "고위험군 사망률 낮출 것"
샤페론은 누세핀의 다국가 임상 2b상 결과, FAS에 대한 1차 평가지표를 충족하지 못했다고 18일 공시했다.누세핀은 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 개발한 폐암 치료 후보물질이다. 지난해 8월부터 국내는 비롯해 불가리아 세르비아 등 5개국에서 임상 2b상을 실시했다. 코로나19 환자 중 폐렴으로 입원한 중증 이상의 환자 174명을 대상으로 6개월간 진행됐다.
이번 임상은 환자에 장착한 인공호흡기 종류를 2단계 낮추기까지 소요되는 기간을 WHO가 권고하는 방식(WHO 8-point ordinal scale)으로 측정했다. 산소마스크나 산소콧줄(비강 캐뉼라) 등의 사용 여부에 따라 0점에서 8점까지 점수를 메긴다. 점수가 높을수록 중증도가 심하다는 의미다.
FAS는 무작위 배정된 후 1회 이상 약을 투여받은 전체 집단에 대한 분석이다. 샤페론은 임상시험계획서상 주분석군을 FAS로 설정했다.FAS 분석에선 중증도가 2점 이상 감소하는 데 걸린 시간은 체중 1kg당 0.2mg 누세핀 투여군은 8.56일, 0.4mg 누세핀 투여군은 7.53일, 위약 투여군은 9.18일이었다. 하지만 통계적으로 유의한 차이가 확인되지 않았다.
회사 측은 1차 지표 달성엔 실패했지만 효능은 확인했다고 설명했다. 지금까지 코로나19 폐렴 치료에 쓰인 스테로이드, 바리시티닙, 토실리주맙 등에 비해 부작용은 적으면서 동등 또는 그 이상의 효능을 보였다는 근거에서다.
회사 관계자는 “경쟁약들이 심한 부작용을 보이지 않아 회복이 늦은 중환자에게 안전하게 장기간 투약할 수 있는 가능성을 확인했다”며 “고위험군 환자의 사망률을 낮출 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
부적합 23명 제외한 PPS 중 0.4mg 투여군은 유효성 확인
순응집단 평가군(per-protocol set, PPS) 중 고용량 투여군에서는 위약 대비 통계적 유의성을 확인했다. PPS는 FAS 중 임상시험계획서에 대한 제외 사유 없이 임상 평가에 적합한 시험 대상자를 의미한다.PPS 중 0.4mg 투여군의 경우 증상 개선(중증도 2점 이상 감소)에 소요된 기간은 7.33일로 위약 투여군(9.15일) 대비 통계적으로 유의미하게 단축됐다. 심각한 약물 부작용 없이 안전성도 입증됐다.
전체 1회 투여를 완료한 FAS 투여군 174명 중 23명은 PPS에 포함되지 않았다. 회사 측은 나이와 체질량지수(BMI)를 근거로 산정하는 위험요인이 잘못 계산된 사례 등이 확인돼 PPS에서 제외됐다고 설명했다.신장(kidney) 기능이 나빠 당초 임상 대상자에 포함되지 않았어야할 환자도 추후 발견됐다. 이들도 FAS에는 포함됐지만 PPS에서는 제외됐다. 회사 측은 일부 동유럽 국가에서 신장 기능에 대한 계산법이 다른 탓에 이러한 차이가 발생했다고 했다.
샤페론은 전체 임상 결과는 연내 수령할 예정이다. 샤페론은 2b상 결과를 기반으로 유의한 용량을 설정하고 글로벌 임상 3상을 진행할 계획이다. 동시에 누세핀에 관심이 높은 중국 동남아시아 남미 등에 기술이전을 추진하기로 했다.
샤페론 관계자는 “누세핀은 항염증 치료제로 사이토카인 폭풍을 억제해 중증화율과 치명률을 낮출 수 있는 약물”이라며 “향후 인플루엔자 독감 등 다양한 폐렴 증상으로 적응증 확장을 고려하고 있다”고 말했다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
**이 기사는 2023년 7월 18일 10시15분 <한경 BIO Insight> 온라인 사이트에 게재되었습니다.