바디텍메드, 가정용 코로나 진단키트 美긴급사용승인 획득

미국 자회사 이뮤노스틱스

바디텍메드는 미국 자회사 이뮤노스틱스를 통해 코로나19 가정용 진단키트 ‘Swab-N-Go Home Test COVID-19 Ag’(사진)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 20일 밝혔다.

이뮤노스틱스는 긴급사용승인을 대비해 지난 5월 미국을 포함한 전 세계 판매망을 갖춘 클리아웨이브드와 공급계약을 맺었다.

바디텍메드에 따르면 미국은 건강보험 제도의 영향으로 코로나19 의심 증상이 발생할 경우 가정에서 키트를 직접 구매해 진단하는 시장이 활성화됐다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 “당초 계획보다 긴급사용승인이 늦어었지만 풍토병화(엔데믹)로 접어든 코로나 국면에서 미국 시장 진출을 본격화할 교두보가 될 것”이라고 말했다.

바디텍메드는 홈테스트 시장과 더불어 현장진단(Point of Care, POC) 시장 공략을 준비를 준비 중이다. 당뇨를 진단, 갑상선 기능 진단, 비타민D 진단 등 3종 제품에 대해 클리아면제허가(CLIA waiver) 기준을 충족하도록 미국 현지에서 임상 설계를 진행하고 있다.

클리아면제허가는 위험도가 낮고 사용이 간편한 검사들에 한해 완화된 기준의 간이검사소를 갖춘 동네 병원이나 약국에서도 쉽게 사용이 가능하도록 만든 제도다. 바디텍메드는 향후 2년 이내에 3종 제품을 단계적으로 출시할 계획이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com