제테마, 보툴리눔 톡신 3상 1차지표 충족…품목허가 신청

내년 상반기 국내 품목허가 목표

제테마가 중등증 및 중증 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 ‘제테마더톡신주100U’(JTM201)의 국내 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인했다. 내년 상반기 승인을 목표로 연내 품목허가를 신청할 계획이다.

제테마는 24일 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 JTM201의 미간주름 개선에 대한 국내 임상 3상 최종 분석결과서(CSR)를 수령했다고 밝혔다.

임상 3상은 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 306명을 대상으로 지난해 5월부터 올해 3월까지 진행됐다. 중앙대병원, 건국대병원, 서울아산병원에서 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 비열등성, 활성대조시험을 시행했다.

1차지표는 미국 앨러간의 보툴리눔 톡신 제품인 보톡스주 대비 JTM201의 비열등성 입증이다. 군간 개선율 차이(시험군-대조군)에서 산출된 95% 신뢰구간 하한치가 -15%보다 큰 경우에 비열등함을 입증한 것으로 한다.

3상 결과 미간 주름 개선율이 JTM201은 85.43%(129/151명), 보톡스주는 76.82%(116/151)명이었다. 군간 개선율의 차이는 8.61%p다. 95% 양측 신뢰구간(CI)은 -0.16%~17.38%다. 신뢰구간의 하한치가 -0.16%로 설정값 -15%보다 크다.

따라서 JTM201은 보톡스주 대비 비열등함을 입증, 1차지표를 충족했다. 또한 안전성에 대해서도 시험군 및 대조군 모두 중대한 이상반응(SAE), 시험 중지를 야기한 이상반응 및 급성 이상반응은 발생하지 않았다.

제테마 관계자는 "이번 임상시험에서 제테마의 보툴리눔 톡신 제품은 유효성과 안전성 모두 입증했다"며 "이번 결과를 토대로 빠르면 9월 식약처로 품목허가 신청서를 제출, 내년 상반기 승인을 목표로 모든 역량을 총동원할 계획이다"고 말했다.

또한 "국내 허가 진행과는 별도로 브라질을 비롯해 다수의 현지 파트너사와 체결한 톡신 수출 계약을 기반으로 빠르게 현지 품목허가를 획득할 수 있도록 최선의 노력을 다 할 것”이라고 덧붙였다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com