HLB "간암 1차 치료 임상 3상 결과, 의학저널 ‘란셋’ 게재"

"FDA의 CMC 실사 준비 중"

HLB는 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용 간암 1차 글로벌 임상 3상 결과가 세계 최고 권위의 의과학 학술지인 ‘란셋(The Lancet)’에 게재됐다고 25일 밝혔다.

이번 란셋 게재는 국내 기업의 항암제로는 최초라는 게 회사 측의 설명이다. HLB는 리보세라닙의 글로벌 권리를 보유하고 있다.

란셋 홈페이지에는 리보세라닙 병용요법의 간암 임상 3상(CARES 310) 결과가 공개됐다. 2019년 4월 시작된 간암 3상은 미국 중국 등 전 세계 13개 국가에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다. 임상은 당시 간암 1차 표준치료제였던 ‘소라페닙’(상품명 넥사바)과 대조하는 방식으로 진행됐다.

임상 결과 1차 유효성 지표인 전체생존기간 중앙값(mOS)은 22.1개월로 대조군인 넥사바(15.2개월)보다 길었다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 5.6개월, 3.7개월이었다. 객관적 반응률(ORR)과 질병통제율(DCR)은 투약군이 각각 25.4%, 78.3%로 확인됐다. 대조군 5.9%, 53.9%보다 높았다. 반응기간(DoR)은 투약군과 대조군에서 14.8개월, 9.2개월로 집계됐다. 모든 수치에서 통계적 유의성을 충족(P<0.0001)했다.

이와 함께 위험비(Harzard Ratio)는 전체 생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 환자의 사망 위험을 40~50%가량 크게 낮췄다. 기존에 승인된 약물의 임상 결과 대비 가장 우수한 수치라고 회사는 설명했다.

이 결과를 토대로, HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약은 지난 5월 순차적으로 품목허가신청서(NDA·BLA)를 제출했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 14일 엘레바에 NDA 정식 접수 및 본심사 개시를 통보했다. 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 5월 16일까지 신약 허가여부가 결정될 것으로 예상된다. 현재 엘레바와 항서제약은 FDA의 의약품 공정개발 및 품질관리(CMC) 실사를 준비하고 있다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “FDA 허가 절차가 순항 중인 시점에서 리보세라닙 병용요법이 세계 최고의 의학 저널인 란셋에 게재된 것은 약물이 간암 환자에게 유익한 치료법임을 재차 확인한 영광스러운 평가”라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com