빅씽크, 디지털치료제 ‘오씨프리’ 미국 탐색임상 완료

"'68% 환자' 증상 개선"
국내 도입 DTx '스파크'·'어튠' FDA 승인 목전

케이피에스의 자회사 빅씽크테라퓨틱스가 강박장애(OCD) 대상 디지털치료기기(DTx) ‘오씨프리’의 미국 탐색 임상을 성공적으로 마쳤다고 28일 밝혔다.

이번 임상은 코로나19 기간 중 미국 전역에서 총 30명의 환자를 비대면으로 모집해 실시했다. 6주간 오씨프리를 사용한 치료 효과와 함께 치료 이후 4주간 기기 사용 없이 치료 유지 효과를 관찰했다. 1차 평가변수로는 강박 정도를 측정하는 Y-BOCS(Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale), 2차 평가변수는 불안 및 우울 정도를 측정하는 다양한 지표들이 적용됐다.

그 결과 오씨프리 사용 6주차에 68%에 해당하는 환자에서 유의미한 증상 개선을 확인했다. 이 중 28%에 해당하는 환자에서 기저치(베이스라인) 대비 30% 이상 우월한 개선 효과가 있었다. 강박증 치료 분야에서 오씨프리의 뛰어난 가능성을 확인했다는 게 회사 측 설명이다.

오씨프리 치료 후 유지 효과 데이터는 더욱 고무적이었다. 한미경 빅씽크 DTx사업부 대표는 “6주간 치료 이후 기기 사용 없이도 10주차까지 오씨프리의 유효함을 임상시험에서 확인했다”며 “게다가 임상 기간 중 환자들의 불안 증상 또한 유의미하게 개선돼 기기의 활용도를 높여준 반면, 앱(어플리케이션)과 관련된 부작용은 전혀 보고되지 않았다”고 설명했다.

이어 “긍정적인 탐색 임상 결과를 바탕으로 앱의 보완점을 최종 정비해, 향후 허가 임상시험을 계획하고 있다”고 말했다.

빅씽크는 지난해 5월 미국 DTx 개발사 블루노트로부터 암 환자 정신질환 치료제인 ‘어튠(attuneTM)’의 한국 판권을 도입했다. 또 청소년 정신건강질환 치료제 ‘스파크(SparkRxTM)’의 개발사 림빅스로부터 도입한 앱 역시 현지화 막바지 단계라고 했다.

어튠은 올해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다. 국내에서도 허가 임상시험을 준비 중이다. 림빅스의 스파크도 임상시험을 성공적으로 마치고 FDA에 510(k) 신청을 계획하고 있다.

김예나 기자 yena@hankyung.com