[쉽게 풀어보는 바이오 법률 이슈] 국내외 의약품 신속심사 제도에 대한 고찰

글 허수진 법무법인 태평양 변호사

우리나라는 신약 신속등재 제도와 관련해 식품의약품안전처 허가 완료 전이라도 안전성·유효성 심사가 끝나면 건강보험 적용 신청이 가능한 품목허가-급여평가 연계제도(2014년 9월~)와 생존을 위협하는 중증질환 고가 치료제에 대한 급여평가-약가협상 병행제도(2023년 1월~)를 추진하고 있다. 하지만 여전히 암·희귀질환 치료제 등 필수의료 강화와 혁신신약 개발 의욕 고취를 위한 지원체계 마련에 대한 요구가 꾸준히 제기되고 있다.

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