샤페론, 아토피치료제 ‘누겔’ 2상 시험계획서 FDA에 제출

210명 대상 8주간 도포

샤페론은 아토피 치료제 후보물질 ‘누겔’의 임상 2상 시험계획서를 미국식품의약국(FDA)에 제출했다고 31일 밝혔다.

누겔의 임상 2상은 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 진행된다. 이중 눈가림 방식으로 위약 혹은 누겔을 약 8주간 바른 후 약동학적 특성 및 안전성 내약성 유효성 등을 평가할 계획이다.

샤페론은 이번 임상에서 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 습진범위 및 중증도 지수(EASI) 개선 효과를 확인하겠다는 목표다.

누겔은 면역 및 혈관 세포에 존재하는 염증복합체를 억제해 아토피 피부염 증상을 악화하는 사이토카인 발현을 낮춘다. 또한, 체내 염증 조절 세포 수를 증가시켜 광범위한 염증 병리 기전을 제어한다.

샤페론에 따르면 현재 아토피 환자의 80%는 보습제와 스테로이드로 치료한다. 하지만 근본적인 치료가 어렵고 스테로이드 내성 및 모세혈관확장증 등 부작용 우려도 크다. 누겔은 스테로이드와 비슷한 효과를 가지면서도 안전성을 확보했다고 샤페론 측은 설명했다.

시장조사기관인 모도인텔리전스는 글로벌 아토피 시장에서 북미가 48.5% 비중을 차지하고 있다고 분석했다. 현재 시장규모는 약 6조원으로 추산했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com