[분석+]日 자체 코로나19 mRNA백신 승인...한국은 언제?
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일본 제약업체 다이이찌산쿄가 개발한 코로나19 백신이 일본 후생노동성 전문가부회를 통과했다고 현지 방송 NHK가 지난달 31일 보도했다. 이는 화이자 백신과 같은 mRNA 방식의 코로나19 백신이다. 향후 후생노동성의 절차를 걸쳐 일본 제약사의 코로나19 백신으로는 처음으로 정식 승인될 전망이다.전문가부회에서는 이 백신에 대해 유효성을 확인할 수 있고 안전성에도 문제가 없어 사용할 수 있다고 평가했다. 또한 업체는 화이자 모더나의 mRNA 백신이 초저온 보관만 가능한 것과 달리 2~8도의 상온에서 냉장 보관할 수 있다고도 설명했다.
국내 코로나19 mRNA 백신은 언제?
국내 코로나19 백신은 SK바이오사이언스가 합성항원 방식으로 만든 '스카이코비원'이 유일하다. 우한 바이러스에 대한 백신이다. 합성항원 방식은 기존 백신에서 장기간 활용돼 mRNA 백신에 비해 안전성이 높다.다만 변이가 잦은 코로나19 바이러스 특성상 mRNA 방식의 백신이 더 효과적으로 대응할 수 있다는 점에서 더 각광을 받고 있다. mRNA 백신은 변이 바이러스의 유전자 정보만 갈아 끼워 넣으면 되지만, 반면 전통적인 합성항원 방식의 플랫폼은 변이 바이러스마다 개발과 생산까지 긴 시간이 걸리기 때문이다.이에 국내서도 여전히 mRNA 방식의 코로나19 백신을 개발 중이다. 2021년 한미약품·GC녹십자·에스티팜 등이 만든 'K-mRNA 컨소시엄'과 큐라티스·아이진·보령바이오파마 등이 만든 'mRNA 벤처 컨소시엄'이 여전히 mRNA 백신을 개발하고 있다.
그러나 당초 컨소시엄의 목표와 다르게 여전히 개발 초기단계에 머무르고 있다. K-mRNA 컨소시엄은 △2021년 코로나19 백신 후보물질 임상 1상 진입 △2022년 상반기 조건부 허가 △2023년 10억 도즈 이상 대량생산체계 확립 및 수출 추진 등을 목표로 내세웠으나, 현재 에스티팜의 코로나19 백신 'STP2104'는 여전히 임상 1상을 진행 중이다. 오는 9월 1상이 종료될 예정이다.
아이진의 'EG-COVID'는 임상 1상과 2a상을 함께 진행 중이며, 이번 달 임상이 종료될 예정이다. 호주에서도 지난 6월부터 2a상을 시작했다. 이는 임상 2상의 초기 단계로, 효력과 안전성에 대한 사전 정보를 얻기 위해 소규모 환자를 대상으로 실시되는 탐색적인 시험이다.업계 관계자는 "코로나19 이후로 백신 개발이 빨라졌다하더라도 , 임상 1상에서부터 3상을 마무리하는데만 빨라도 3~5년 이상이 소요된다"며 "국내 업체들은 대부분 본격적으로 임상 2상에도 진입하지 못한 상태라 시판까지는 시간이 많이 소요될 것"이라고 지적했다.
美 RSV 백신도 내놨다...국내선 발도 못떼
일찌감치 코로나19 mRNA 백신 개발을 마친 글로벌 백신업체들은 이제 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 개발 경쟁에 들어갔다.RSV는 영유아와 고령자에게 발생하는 전염성 바이러스로, 감염시 폐와 호흡에 영향을 미친다. 이에 매년 약 12만명의 어린이와 노인들이 사망하고 있는 것으로 알려졌다. RSV 바이러스도 변이가 많은 만큼, 모더나는 mRNA를 활용한 RSV 백신을 개발했다. 코로나19 백신에 사용했던 것과 동일한 플랫폼을 활용해 초기 임상부터 글로벌 3상까지 2년 만에 완료했다. 모더나는 지난달 초 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등에 승인신청서를 제출해 '최초의 RSV mRNA 백신'이 시장에 출시될 수 있다는 기대감이 커지고 있다.
현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 RSV 백신은 글락소스미스클라인(GSK)의 아렉스비와 화이자의 애브리스보가 있다. 모두 기존의 항원백신이다.
반면 국내서는 아직 임상을 시작한 기업조차 없다. 현재 RSV 바이러스 백신을 개발하고 있는 국내 기업은 SK바이오사이언스와 유바이오로직스다. SK바이오사이언스는 mRNA 백신을 만들 예정이지만 아직 후보물질 발굴 단계에 있다. 유바이오로직스는 항원백신 방식이다. 하반기에 1상 임상시험 계획을 제출할 계획이다. 오현아 기자 5hyun@hankyung.com
**이 기사는 2023년 8월 2일 13시 21분 <한경바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.