[분석+] 프레스티지바이오파마, EMA 품목허가 재도전…“동등성 입증 자신”

1~2상과 3상 다른 곳에서 생산
밸리데이션 분석법 EMA 미동의

1년 동안 추가 밸리데이션 진행
“심사위원 설득할 만한 수준 판단”

프레스티지바이오파마가 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 HD201 유럽 승인 재도전에 나섰다. 지난해 HD201 품목허가 심사 과정에서 임상용과 상업용 제품의 동등성 문제로 고배를 마셨다. 프레스티지바이오파마는 EMA 요구에 맞춰 동등성 입증 데이터를 준비한 만큼 품목허가에 자신했다.

1일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 프레스티지바이오파마는 지난 31일 HD201의 EMA 품목허가를 신청했다.

앞서 HD201은 임상 3상에서 오리지널 의약품 허셉틴과 동등성을 입증했다. 임상 3상은 2017~2019년 12개국, 70개 의료기관에서 총 502명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 2019년 4월 EMA에 품목허가를 신청했다.

하지만 2022년 5월 EMA 산하 CHMP(약물사용자문위원회)에서 부정적 의견을 통보했다. EMA는 공식 홈페이지에 “임상에 사용된 의약품(HD201)의 제조공정이 상업적 생산공정과 다르다고 판단했다”며 “프레스티지바이오파마가 제시한 연구 결과는 상업적으로 생산된 의약품이 대조약과 바이오시밀러가 될 것이라는 충분한 증거를 제공하지 못했다”고 밝혔다.

HD201은 1~2상 바이넥스, 3상과 상업용 의약품은 프레스티지바이오로직스에서 생산했다. EMA는 이 두 공장에서 생산된 HD201이 동일하지 않다고 판단한 것이다.

당시 프레스티지바이오파마는 두 공장에서 생산한 의약품이 동등하다는 것을 입증하기 위해 46개 분석법으로 밸리데이션을 진행했다. 하지만 CHMP는 46개 중 6개 분석법을 동의하지 않는다고 결론 내렸다.

이후 프레스티지바이오파마는 HD201 품목허가 신청을 철회하고, 1년 동안 추가 밸리데이션을 진행했다. 지난 5월 EMA 사전 회의를 마치고 품목허가 재신청을 완료했다.

프레스티지바이오파마는 동등성 입증에 자신했다. 회사 관계자는 “여러 가지 방법으로 밸리데이션 분석을 마쳤다”며 “심사위원들을 설득할 만한 수준이 됐다고 판단했기 때문에 품목허가를 신청한 것”이라고 말했다.

HD201이 유럽 허가를 획득하는 즉시 협력사로부터 첫 라이선스 매출도 발생한다. HD201은 알보젠(동유럽), 씨플라(중동과 북아프리카 일부), 파마파크(러시아), 휴온스(한국 및 중국), 테바 자회사 아빅(이스라엘) 등 각 국가별로 마케팅 파트너사와 라이선스아웃 계약을 맺은 상태다. 나머지 지역들에 대해 추가적인 계약 협의를 진행 중이다.

다만 이미 유럽에서 현재 시판 중인 허셉틴 바이오 시밀러는 한국 삼성바이오에피스와 셀트리온, 미국 암젠, 미국 화이자, 인도 바이오콘, 중국 헨리우스 등 6개가 있다. 프레스티지바이오파마가 EMA 품목허가에 성공할 경우 7번째 바이오시밀러가 된다.

프레스티지바이오파마는 유럽 시장 침투를 위해 저가 전략을 펼칠 계획이다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “허셉틴 바이오시밀러는 이미 유럽에서 포화상태이며, 바이오시밀러 회사들의 매출도 갈수록 내려가고 있다”며 “유럽 현지 판매 파트너사들이 단가 경쟁력 있는 바이오시밀러를 계속 발굴하려고 한다”고 설명했다.

이어 “HD201이 후발주자이다 보니 우리는 이익이 좀 떨어지더라도 기존 판매 중인 제품들보다 가장 저렴하게 들어가려고 한다”고 했다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com

**이 기사는 2023년 8월 1일 16시 34분 <한경바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.