동아에스티 美 자회사 뉴로보, NASH 임상 2a상 첫 IRB 승인

오는 9월 1부 첫 투여 예상

동아에스티의 미국 자회사인 뉴로보파마슈티컬스는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 후보물질 ‘DA-1241’이 임상 2a상을 위한 첫 연구심의위원회(IRB) 승인을 받았다고 3일(현지시간) 밝혔다.

뉴로보는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 임상 2a상을 승인받았다. 임상 2a상은 1부와 2부로 나뉘어 진행된다.

1부에서는 최대 55명의 NASH 환자에 50mg, 100mg의 DA-1241 혹은 위약을 투여한다. 각각 1:2:1의 비율로 무작위로 배정된다. 2부에서는 최대 43명을 대상으로 DA-1241 100mg 및 ‘시타글립틴’ 병용요법 혹은 위약을 투여한다.

1부와 2부 모두 1차 유효성 평가 지표는 투여 후 16주차의 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 변화다. ALT는 간세포에 존재하는 효소로 간이 손상되면 수치가 증가한다.

2차 평가지표는 ALT가 정상화된 피험자의 비율, 아스파르트산 아미노전이효소(AST), 감마 글루타밀 트랜스펩티다아제(GGT)의 절대변화 등이다. 안전성 지표로는 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 중단 및 실험실 이상으로 이어지는 AE를 평가할 예정이다.

조 후커 뉴로보 대표는 “환자 선별을 끝내고 오는 9월 임상 2a상의 첫 투약이 이뤄질 것으로 예상한다”며 “2024년 상반기 중간 분석 및 2024년 하반기 최종 결과가 나올 것으로 보고 있다”고 말했다.

DA-1241은 장과 췌장의 세포막에 있는 수용체인 ‘GPR119’에 작용하는 물질이다. GPR119를 활성화해 혈당을 낮추고 지질 대사를 개선해 인슐린 분비를 증가시킨다. 다수의 전임상 연구를 통해 NASH 및 제2형 당뇨병에 대한 치료 가능성을 입증했다. 건강한 사람을 대상으로 안전성을 확인했다.

동아에스티는 작년 9월 NASH 및 2형 단요 치료를 위한 DA-1241과 NASH 및 비만 치료후보물질 ‘DA-1726’을 뉴로보에 기술이전했다. 계약금으로 2200만달러(약 290억원) 규모의 뉴로보의 전환우선주를 받았다.

DA-1241와 DA-1726의 단계별기술료(마일스톤)는 각각 1억3800만달러(약 1800억원)와 1억7800만달러(약 2300억원)다. 구체적인 마일스톤 수령 조건과 기술사용료(로열티)는 공개하지 않았다.

동아에스티는 계약금으로 받은 전환우선주를 보통주로 전환하고, 1500만달러(약 200억원)를 뉴로보에 추가 투자했다. 그 결과 최대주주 자리에 올랐다. 올해 1분기를 기준으로 뉴로보 지분 48.87%를 보유했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

**이 기사는 2023년 8월 4일 08시 44분 <한경바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.