美갈레라, 구강점막염치료제 FDA 보완요구서한 수령

현금 유동성 확보 위해 인원 70% 감축

미국 갈레라테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 구강점막염(SOM) 신약후보물질 ‘아바소파셈’의 품목허가(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 9일(현지시간) 밝혔다.

FDA는 아바소파셈의 임상 2b상 및 3상 결과가 효능 및 안전성에 대한 증거가 될 수 없으며, 아바소파셈의 품목허가 재신청을 위해 추가 임상이 필요하다고 했다.

회사에 따르면 아바소파셈은 임상 3상에서 1차 평가 지표인 SOM 발병률 감소에 대해 통계석 유의성을 충족하지 못했다. 아바소파셈 투여군의 SOM 발병률 감소는 54%로 위약 투여군 64% 대비 16% 개선되는 데 그쳤다.

2차 평가지표인 SOM 지속기간은 임상 2상에서 19일에서 1.5일로 약 92% 줄였다. 임상 3상에서는 치료군과 위약군이 각각 8일과 18일로 나타나며 56% 개선됐다.

이번 CRL 수령 이후 갈레라는 현금 유동성(cash runway)을 확보하기 위해 인력의 70%를 감원하는 등 구조조정을 실시할 계획이다. 갈레라의 또 다른 신약후보물질 ‘루코소파셈’의 췌장암 임상 환자 등록에 집중하는 동시에 아바소파셈의 추후 방향을 결정하겠다는 방침이다.

갈레라는 ‘type A’ 회의를 FDA에 요청할 계획이다. type A 회의에서는 앞으로 진행해야할 임상에 대한 논의가 이뤄진다.

멜 소렌슨 갈레라 대표는 “심각하게 고통받는 SOM 환자들에게 실망스러운 결정”이라며 “환자들에게 의미 있는 혜택을 제공할 수 있는 아바소파셈의 잠재력을 계속 믿고 있다”고 말했다.

SOM은 방사선 치료의 부작용으로 구강에 궤양 혹은 출혈이 발생하는 질환이다. 두경부암 방사선 치료를 받은 환자 중 약 75%에서 SOM이 발생하는 것으로 알려졌다. 증상이 심각한 경우 음식을 먹거나 마실 수 없다. 매년 미국에서 약 4만2000명의 두경부암 환자가 SOM을 경험하지만, 아직 허가받은 치료제는 없다.

국내에서는 엔지켐생명과학이 주력 신약후보물질 ‘EC-18’을 SOM 치료제로 개발 중이다. 엔지켐은 지난해 3월 미국 임상 2상 결과보고서를 수령했다. EC-18은 1차평가지표로 설정한 SOM 지속기간이 위약군 13.5일 대비 0일로 개선됐다. 2차 평가지표인 SOM 발병률은 투약군 40.9%로 위약군 65% 대비 37.1% 개선됐다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

**이 기사는 2023년 8월 10일 08시 43분 <한경 바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.