GC녹십자, 헴리브라·8인자제제 혈전 이상사례 연구 결과 발표

지난 5년간 보고된 美 FAERS 이상사례 분석
헴리브라, 8인자제제比 2.77배↑

75회 미국출혈장애학회(BDC) 로고. 사진 제공=GC녹십자

GC녹십자는 ‘헴리브라’와 8인자제제의 혈전 이상 사례를 분석한 연구 결과를 미국출혈장애학회(Bleeding Disorders Conference, BDC)에서 발표했다고 21일 밝혔다.

이번 연구는 최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장과 성균관대학교 약학대학 신주영 교수, 한국혈우재단 부설의원 유기영 원장 등이 참여한 산학연 공동연구 결과다.

연구진은 2018년부터 지난해까지 미국 식품의약국(FDA) 의약품 이상사례보고시스템(FAERS)에 보고된 이상사례를 분석했다.

그 결과 헴리브라의 혈전 이상 사례보고율은 8인자제제 대비 2.83배 높게 나타났다. 헴리브라 투여 후 발생한 이상 사례 2383건 중 혈전 이상 사례는 전체 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지했다. 8인자제제는 1.44%에 그쳤다.

특히 우회제제(BPAs)와 병용을 제외한 헴리브라 단독 투여군에서도 8인자제제 대비 혈전 이상 사례가 약 1.84배 높게 나타났다. 헴리브라 관련 혈전 이상사례 총 97건 중 BPAs 병용이 없는 혈전 이상사례는 총 62건으로 BPAs 병용이 있는 혈전 이상사례 35건 보다 더 많았다.

유기영 한국혈우재단 원장은 “미국 FAERS에 보고된 실사용데이터(RWD)를 이용해 헴리브라와 8인자제제의 부작용 사례를 분석한 최초의 연구”라며 “다양한 혈우병 신약 출시는 반가운 일이지만 지속적인 연구를 통해 실제 의료현장에서 혈우병 신약의 안전성을 확립하는 것이 필요하다”고 말했다.

GC녹십자에 따르면 지난 3월 유럽에서도 이번 연구와 비슷한 연구결과가 나왔다. 유럽의약품안전관리시스템 데이타베이스(Eudravigilance database)를 이용한 연구에서 헴리브라 투여 후 발생한 혈전 이상 사례 보고율이 EHL 8인자제제(반감기연장제제)보다 약 2.77배 높았다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com