美 팬텀, P-CAB제제 6개월 안정성 데이터 FDA 제출

불순물 검출 이후 재심사 중인 보노프라잔
오는 11월 17일 심사 결과 발표

미국 팬텀파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)에 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) ‘보노프라잔’의 6개월 안정성(stability) 데이터를 제출했다고 21일(현지시간) 밝혔다.

보노프라잔은 일본 다케다제약이 미란성위식도역류질환(GERD) 치료제로 개발한 P-CAB제제다.

팬텀이 제출한 데이터는 보노프라잔이 6개월간 암 유발 불순물인 ‘N-니트로소-보노프라잔(NVP)’의 증가를 늦추고 일일 섭취한도인 하루 96ng(나노그램) 또는 2.4pm보다 10배 낮은 수준을 유지하고 있음을 입증하는 자료다.

앞서 지난해 5월 FDA는 보노프라잔을 헬리코파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법으로 허가했다. GERD로 적응증을 확장하기 위한 품목허가 심사도 수락했다.

FDA는 적응증 확장을 심사하던 중 보노프라잔의 상업용 생산분(배치)에서 NVP를 검출했다. FDA는 NVP의 일일 섭취 허용량을 96ng으로 설정하고, 보노프라잔이 이를 넘지 않는 것을 입증하는 추가 자료를 작년 8월에 요청했다.

팬텀은 자료 제출이 늦어지면서 FDA로부터 지난 2월 보노프라잔의 GRED 품목허가에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다. 헬리코파일로리 제균 제품에 대한 출시도 연기됐다.

팬텀은 지난 5월 보노프라잔의 3개월 안정성 데이터와 함께 GRED에 대한 품목허가신청을 다시 제출했다. 이어 6월 FDA가 이를 승인하며 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 심사기일은 오는 11월 17일로 지정됐다.

이번 6개월 안정성 데이터를 제출하며 팬텀은 보노프라잔의 품목허가 심사에 필요한 요건을 충족했다. 품목허가 승인을 받을 경우 팬텀은 보노프라잔을 GRED 및 헬리코파일로리 제균에 대해 올 4분기 출시할 계획이다.

테리 커란 팬텀 대표는 “6개월 안정성 데이터가 NVP의 효과적인 제어를 지속적으로 입증했다”며 “제출 자료가 보노프라잔 정제의 제안된 유효기간을 뒷받침한다고 믿는다”고 말했다.

국내 기업 중에서는 HK이노엔과 대웅제약이 P-CAB 제제로 미국 진출을 준비하고 있다. HK이노엔은 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)으로 미국에서 두 건의 임상 3상을 진행 중이다. 미국 협력사인 브레인트리래보라토리스를 통해 비미란성 및 미란성 위식도역류질환 임상 3상을 각각 진행하고 있다.

대웅제약은 미국 뉴로가스트릭스에 이전했던 미국·캐나다에서의 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔) 개발 및 상업화 권리를 지난 6월 회수했다. 2021년 계약 당시 계약금으로 받은 뉴로가스트릭스 지분 5%는 반환하지 않는 조건이다. 대웅제약에 따르면 북미에서 펙수프라잔을 여러 적응증으로 빠르게 개발할 수 있는 협력사가 필요해 합의 하에 계약 종료를 결정했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

**이 기사는 2023년 8월 22일 08시 53분 <한경 바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.