세계첫 지도위축 치료제 '시포브레'…부작용 불확실성 해소로 급등

아펠리스, 시간외 33% ↑

미국 제약사 아펠리스 파마슈티컬스가 지도위축 황반변성 치료제 신약 시포브레의 안전성 문제에 대한 불확실성을 해소하면서 시간외 주가가 33% 급등했다.

아펠리스는 22일(미국 시간) 시포브레 투약 후 0.01%의 발생률로 망막 혈관염이 발생했으며, 조사 결과 특정 굵기 주사기의 필터 변형이 그 원인이었다고 밝혔다.

시포브레는 세계 첫 건성 황반변성 치료제로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약이다. 건성 황반변성이 악화되면서 발생하는 지도위축(망막 황반부가 망가지면서 망막색소상피세포가 지도 모양으로 위축되는 병변)에 대한 치료제로 이전까지는 승인된 치료제가 없었다. 시포브레의 주성분은 야간혈색소뇨증 치료제로 앞서 승인 받은 C3 보체억제제 페그세타코플란이다.

부작용 문제는 출시 후 약 5개월 만에 불거졌다. 미국 망막 전문의 협회(ASRS)가 시포브레를 투여받은 환자의 눈에서 염증이 발생하는 사례가 보고됐다는 서한을 의사들에게 발행했다. 중증도에 따라 망막 혈류를 차단해 잠재적으로 실명을 유발할 수도 있는 수준의 염증이었다.

서한이 배포됨에 따라 아펠리스도 부작용 조사에 나섰다. 임상시험에서는 보고된 적이 없는 부작용 문제였다는 것이 회사 측 설명이었다. 출시 후 보고된 염증 사례는 총 8건이었다.

회사측의 조사에 따르면 특정 굵기의 주사 바늘 필터가 원인인 것으로 밝혀졌다. 19게이지 주사기 필터의 내부 구조에서 변형이 발견됐다는 것이다. 문제의 원인은 필터의 구조 변형이며, 19게이지 주사 바늘 자체는 염증 발생과 인과관계가 없다고도 덧붙였다. 이어 필터 문제가 해소되기 전까지 의료진은 이보다 굵은 18게이지 바늘을 사용하면 된다고 권고했다.

투자업계는 이번 조사로 시포브레와 아펠리스에 대한 불확실성이 해소된 것으로 보고 있다. 22일 종가는 30.76달러였으나 시간외 거래에서 32.25% 상승하면서 40.68달러까지 급등했다.

시포브레는 아펠리스의 출시된지 반 년이 채 되지 않아 ‘효자 의약품’으로 자리매김한 모양새다. 지난 상반기 매출 8960만 달러(약 1198억원)에서 시포브레는 그중 75.1%인 6730만 달러(900억원)를 차지했다.
이우상 기자 idol@hankyung.com