경북 안동 SK바사 L하우스 '스카이셀플루' 생산 현장 방문 국내 유일 세포배양 방식 독감백신…올해 말부터 500만 도스 공급
"스카이셀플루는 고도화된 대한민국 백신 기술력의 결정체입니다. 시장 복귀를 통해 국민들의 독감 백신 선택권을 넓히고 글로벌 시장에서 우리 백신의 경쟁력을 다시금 입증해 나갈 것입니다" SK바이오사이언스 안동L하우스의 이상균 공장장은 2년여만에 생산이 재개된 독감백신 스카이셀플루 4가의 공급 준비가 끝났다며 이같이 말했다.
기자가 22일 오후에 찾은 안동L하우스에서는 독감백신 스카이셀플루 출하를 하루 앞두고 백신 포장 작업이 한창이었다.
. 검사기가 포장 단계로 진입하는 백신 원액 주사기 제형의 이물과 파손 여부를 점검했으며 이후 로드 삽입과 라벨링 작업이 이어졌다. 이 과정을 통과한 백신은 10개씩 포장 용기에 담겨 고유 바코드가 찍혔고 자재 혼입 등을 방지하고자 포장 용량을 확인하는 작업을 거쳤다.
이후 포장 용기 40개가 한 박스에 담겨 스카이셀플루가 세상으로 나올 준비를 마쳤다.
스카이셀플루는 현재 국내에서 접종할 수 있는 독감 백신으로는 유일하게 세포 배양 방식이 적용됐다. 대부분의 독감 백신은 유정란에서 바이러스를 배양하는 유정란 방식으로 생산된다.
SK바사는 스카이셀플루가 시판을 위한 최종 단계인 국가출하승인을 획득하고 L하우스에서 출하됐다고 23일 밝혔다.
이에 따라 올해 연말부터 내년 초까지 독감백신 물량 약 500만 도스(1회 접종량)가 국내에 공급되며 다음 달부터 병의원 등에서 접종이 가능하다고 SK바사는 설명했다.
스카이셀플루가 세포 배양 방식으로 만들어지는 데는 항원과 항체 표준품을 회사가 목표로 한 세포가 될 때까지 배양시킨 후 바이러스를 감염시키는 작업을 거친다.
원하는 농도의 바이러스가 만들어지면 필요 없는 세포는 제거해 원하는 바이러스 단백질은 정제하는 배수 작업을 거치는데 이렇게 만들어진 세포배양 방식 스카이셀플루는 항생제나 보존제 투여가 필요하지 않아 백신 과민반응 우려가 낮아지고 효과의 안정성 역시 높다고 SK바사는 설명했다.
L하우스 원액 담당 관계자는 "농축 과정을 거쳐 최대 2천ℓ(리터)의 원액이 만들어지는데 이렇게 만들어진 4가지 바이러스주 원액을 섞으면 최종 원액이 만들어진다"고 말했다.
L하우스에서는 스카이셀플루 품질관리 또한 체계적으로 이뤄지고 있었다.
SK바사 직원의 안내를 받아 품질관리(QC)실로 들어서자 한 연구원이 스포이드를 이용해 액체를 뽑는 작업에 열중하고 있었으며 그 옆으로 실험에 쓰이는 페트리 접시들이 보였다.
QC실은 스카이셀플루의 항원 함량 측정과 바이러스 불활화 여부, 외래성 바이러스 여부 등을 확인하는 곳이다.
세계보건기구(WHO)에서 당해 북반구에서 유행할 균주를 발표하면 균주를 분양하는 기관들에서 표준 항원을 백신 기업에 공급한다.
SK바사도 이렇게 공급받은 4가지 바이러스의 항원을 사용해 스카이셀플루의 표준 원액을 만들면 배양 과정을 거친 후 정제해 원액으로 만든다.
원액은 주사기 제형에 채워 최종 제품화가 된다.
최종 원액과 최종 제품으로 만들어지기 때문에 바이러스 원액 표준품에 대한 품질 검사는 백신 제조 과정의 모든 영역에 적용된다. 안동L하우스 관계자는 "QC시험이 표준 원액부터 4가지 원액, 최종 원액, 제품 단계에 이르기까지 적용된다"며 "충분하게 신뢰 있는 신뢰할 수 있는 백신을 생산하고 있다"고 말했다.