CG인바이츠, 판매허가 목적 면역항암제 '캄렐리주맙' 첫 환자 투여
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첫 환자 투여가 한림대학교 성심병원에서 시작됨에 따라 앞으로 고려대병원, 아산병원 등 총 8개 임상기관에서 순차적으로 환자를 모집해 투여를 진행하게 된다.이번 임상시험은 판매허가 목적의 가교 임상(bridging study)으로, 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 60명 대상 '캄렐리주맙'과 '페메트렉시드', '카보플라틴' 병용요법을 통해 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등을 분석해 인종간(한국인과 중국인)의 약동학(PK), 약효 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가하는 데 목적이 있다.
가교 임상은 해외에서 허가된 약물을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지를 평가 확인하는 마지막 단계 임상이다.
앞서 중국에서는 비편평 비소세포폐암 대상 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법의 우수한 효과(객관적반응률 60.5%)를 입증해 허가를 받아 시판중에 있다.항서제약에 따르면 캄렐리주맙은 연평균 13.8% 성장해 오는 2026년에는 27억9,300만달러(약 3조6,000억원)를 기록해 키트루다, 옵디보에 이어 전세계에서 세 번째로 높은 면역관문억제제(ICI) 매출을 보일 것으로 예측됐다.
CG인바이츠 관계자는 "마지막 환자가 등록되고 8주기(24주)의 투여를 완료하게 되는 예상 시점에 모든 환자들의 객관적반응률 결과와 안전성 결과를 분석한 중간 임상시험 결과보고서(interim report)로 식품의약품안전처에 품목허가심사(BLA)를 신청한다는 계획"이라고 말했다.
박승원기자 magun1221@wowtv.co.kr