셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 美 특허 합의 완료

오리지널의약품사 존슨앤드존슨
내년 품목 허가 목표...2025년 3월 7일 출시 기대

셀트리온은 존슨앤드존슨과 자가면역치료 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다.

존슨앤드존슨은 스텔라라 개발사인 얀센의 모회사다. 이번 합의에 따라 CT-P43은 미국 허가를 받은 후 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P43의 허가를 신청했다. 내년 품목 허가가 목표다.

스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 오는 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다.

셀트리온은 미국이 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 판매가 시작되면 자가면역질환 치료제 시장에서 영향력을 확대하는 데 큰 역할을 할 것으로 예상하고 있다. 앞서 시장에 진출한 TNF-α(종양괴사인자) 억제제인 ‘램시마’에 더해 IL 억제제 제품까지 제품군을 확장해, 자가면역질환 치료제 시장에서 글로벌 경쟁력을 한층 강화할 것이란 판단이다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만달러(약 23조269억원)에 달한다. 그중 미국 시장은 136억2800만달러(약 17조7164억원)로 전체 시장의 약 77%를 차지하고 있다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 CT-P43이 허가 후 즉시 조기 판매가 가능하도록 오리지널의약품 개발사와 합의를 원만히 진행해 왔고, 이번 특허 합의로 우스테키누맙 최대 시장인 미국 공략이 가시화됐다”며 “남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 CT-P43을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 하겠다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com