노바티스, 고지혈증藥 ‘인클리시란’ 장기 치료 효능 발표

유럽심장학회(ESC)서 2·3상 확장 임상 결과 발표
최대 6년간 LDL-C 감소 효과 지속

노바티스는 고지혈증치료제 ‘렉비오’(성분명 인클리시란)의 6년 장기 효능·안전성을 입증한 연구 결과를 유럽심장학회(ESC)에서 발표했다고 28일(현지시간) 밝혔다.

발표 내용은 렉비오의 임상 2상 및 3상 총 4건의 투여 기간을 연장한 확장 임상 ‘ORION-8’ 결과다. ORION-8은 기존 임상에 참여했던 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 질환이 있거나 ASCVD 위험이 있는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자를 대상으로 진행됐다. 스타틴(-statin) 계열 치료와 병용해 렉비오를 6개월에 1회씩 최대 3년간 투여했다.

그 결과 추가 투여 기간 최대 3년, 누적 최대 6년간 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 감소 효과가 지속됐다.

ORION-8 참여 환자의 약 80%는 사전에 지정된 LDL-C 목표를 충족했다. LDL-C 목표는 ASCVD 유병자는 70mg/dL 미만, ASCVD 위험이 있는 환자는 100mg/dL 미만으로 설정됐다.

ORION-8 참여자의 LDL-C 수치는 약 50% 감소했다. 이 결과는 이전 임상 종료 시 관찰된 LDL-C 수치와 유사한 기록이다. 이로써 효능의 일관성을 입증했다. 장기 안전성도 확인됐다.

노먼 레포 미국국립심장연구소 소장은 “많은 환자는 스타틴 요법만으로는 권장 LDL-C 목표에 도달하지 못한다”며 “스타틴 요법에 추가로 1년에 2회 인클리시란을 ASCVD 환자와 ASCVD 발병 위험이 높은 환자에게 사용할 경우 일관된 LDL-C 감소 효과가 있는 것을 확인했다”고 했다.

데이비드소겔 노바티스 심혈관신장대사질환약물 개발책임자는 “ORION-8 결과를 통해 환자가 지속적으로 LDL-C를 감소하도록 돕는 렉비오의 이점을 확인했다”며 “LDL-C 증가는 ASCVD의 위험 증가로 이어질 수 있기 때문에 중요한 결과”라고 말했다.

인클리시란은 최초의 짧은간섭리보핵산(siRNA) 기반 고지혈증 치료제다. 미국 중국 유럽연합(EU)을 80개 이상 국가에서 승인됐다.

업계에서는 국내 에스티팜이 렉비오의 원료의약품을 공급하고 있다고 추정하고 있다. 에스티팜은 2020년 9월 3873만달러(약 512억원) 규모의 핵산치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다.

공시에 따르면 이 계약은 상업화 초기 물량에 대한 것이다. 에스티팜은 추가로 2022년부터 2027년까지는 6년 간 매년 최소 100kg 이상의 원료의약품을 공급한다. 계약기간은 연장될 수 있다고 명시됐다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

**이 기사는 2023년 8월 29일 9시 9분 <한경 바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.