아리바이오, 먹는 치매치료제 글로벌 3상 식약처 승인

국내 150명 환자 대상
삼진제약과 공동 진행

아리바이오는 식품의약품안전처로부터 먹는(경구용) 치매치료제 후보물질 ‘AR1001’의 임상 3상을 승인받았다고 29일 밝혔다.

AR1001의 글로벌 임상 3상은 미국 600명 유럽 400명 한국 150명 중국 100명, 총 1250명 규모로 진행 중이다. 미국에서 지난해 12월에 투약이 시작됐다. 유럽 및 중국에서도 임상 시험계획 제출을 준비하고 있다.

국내에서는 아리바이오와 삼진제약이 공동으로 임상을 진행한다. 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 52주간 투약해 안전성과 유효성을 평가한다. 추후 일정에 따라 국내 주요 의료기관 및 치매센터에서 임상 환자를 모집할 예정이다.

AR1001의 국내 임상 3상은 복지부 산하 국가임상시험지원재단(KoNECT)의 공익적 임상시험 지원대상 1호로 지정됐다. 신속한 환자 모집을 위한 지원을 받게 된다.

정재준 아리바이오 대표는 “AR1001의 글로벌 임상 3상은 임상 2상에서 나타난 AR1001의 효과를 재확인하는 데 의미가 있다”며 “미국 환자에게 확인된 결과가 한국 유럽 중국인에서도 동일한 효과가 있는지도 검증할 것”이라고 말했다.

AR1001은 다중기전의 먹는 치매치료제다. 포스포디에스테라제5(phosphodiesterase5, PDE5)를 억제하는 작용으로 치매 진행을 늦추고 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 것을 유도한다.

뇌 신경세포 내 신호 전달 경로(CREB) 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 윈트(Wnt)신호전달체계 활성화, 자가포식(오토파지)의 활성화에 의한 독성 단백질의 제거 및 축적 억제, 우수한 뇌 장벽 투과성과 뇌 혈류 증가 등의 다중 기전 경로가 확인됐다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com