셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 호주 품목허가 신청

자가면역질환치료제

셀트리온은 호주 식품의약품안전청(TGA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P43’의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다.

셀트리온은 판상형건선 건선성관절염 크론병 궤양성대장염 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 마쳤다.

호주는 바이오시밀러 우호 정책을 전개하는 국가다. 2018년부터 의료비를 절감하고 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 바이오시밀러의 처방을 장려하고 있다.

셀트리온은 호주에서 2015년부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마’를 시작으로 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’ 등 주요 제품의 허가를 차례로 획득했다. CT-P43 허가가 완료되면 시장 내 영향력은 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 누릴 수 있도록 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 마치겠다”고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com