[Cover story - REGULATION] 동반진단의 개발과 규제 현황

글 최준석 대구가톨릭대 약학대학 교수

국내와 미국, 유럽 등에서는 동반진단을 위한 검사기기를 체외진단 의료기기의 형태로 분류하고 있다. 그러나 동반진단은 단순히 바이오마커 수준을 검사하기 위한 체외진단 제품이 아니다. 국가별로 이 같은 동반진단의 중요성을 인지하고 관련 법 제정 또는 개정을 통해 동반진단기기의 등급을 상향해 고위험 진단기기로 관리하고 있다.

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