아리바이오, 먹는 알츠하이머치료제 中 임상 3상 신청

100~150명 환자 대상
1250명 규모 글로벌 3상의 일부

아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 알츠하이머 치료제 후보물질 ‘AR1001’의 임상3상 시험계획(IND)을 신청했다고 7일 밝혔다.

AR1001의 중국 임상은 AR1001의 글로벌 임상 3상 ‘Polaris-AD’의 일부다. Polaris-AD는 총 1250명 규모로 임상 3상을 진행 중이다. 중국에서는 100~150명의 환자를 대상으로 임상을 수행할 예정이다.

정재준 아리바이오 대표는 “중국 시장 진출의 기반을 마련하기 위해 진행 중인 글로벌 임상 3상에 중국을 포함하기로 결정했다”며 “세계 주요 시장을 모두 포함하는 글로벌 신약개발에 대한 굳은 의지”라고 강조했다.

아리바이오는 유럽에서도 임상시험계획 신청을 준비 중이다. 지난해 말 미국에서 시작한 Polaris-AD의 임상 국가를 한국 중국 유럽 등으로 확대하겠다는 목표다.

지난 6월에 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 AR1001의 유럽 임상 3상 설계(프로토콜)에 대한 과학적 사전검토(Scientific Advice)를 신청했다. 이후 CHMP로부터 Polaris-AD 프로토콜 및 허가용 임상 계획 전반에 동의하는 의견서를 받았다. 올 하반기 내로 유럽 임상시험계획서를 제출할 계획이다.

제임스 락 아리바이오 미국지사 최고임상운영책임자(CCOO)는 “글로벌 임상 3상의 성공을 위해 한국 본사 및 미국 지사에 임상경험이 많은 인재들을 영입해 시스템을 구축했다”며 ”최종 임상이 본격화되며 한국과 미국에서 AR1001의 효능을 알아본 환자와 가족들의 연락이 이어지고 있다“고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com