샤페론, 아토피 치료제 '누겔' 美 임상 2상 승인

환자 210명 대상 EASI 점수 개선 확인

샤페론은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 치료제 ‘누겔’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.

샤페론은 2상을 통해 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과를 확인한다는 목표다. 다국가 2상은 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 한다. 누겔의 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 예정이다. 대상 환자는 이중 눈가림 방식으로 위약과 누겔을 8주간 바르게 된다.

회사에 따르면 아토피 피부염은 유전적 및 환경적 등 원인이 다양해 하나의 치료제로 모든 환자를 치료하기가 어렵다. 다양한 질환이 혼재된 복합 질환으로, 다양한 병리의 아토피 피부염을 하나의 질환으로 보면 안 된다는 게 샤페론 측의 설명이다.

누겔은 세계 최초로 ‘GPCR19’를 표적으로 하는 아토피 피부염 염증 조절 약물이다. 염증 복합체를 억제하고 피부에서 염증 억제 세포의 수를 증가시켜 우수한 효과를 낼 것으로 기대된다.

샤페론은 누겔에 우수한 효과를 보이는 특정 환자군만을 선택적으로 감별 진단해 맞춤형 치료가 가능한 바이오마커를 발굴했다. 이에 대한 특허를 출원한 상태다. 회사 관계자는 “누겔에 치료 효과를 보이고 샤페론 기술로 발굴한 바이오마커가 양성인 환자들을 잠정적으로 A형 아토피 환자라고 분류할 수 있다”며 “A형 아토피 환자들은 전체 아토피 환자의 70% 이상을 차지한다”고 설명했다.

이와 함께 누겔은 경쟁 약물의 한계인 대사성 부작용이나 발암과 같은 심각한 부작용을 관찰할 수 없는 안전한 약물이라고 했다. 현재 대부분의 아토피 환자들은 스테로이드와 최근 몇 년 사이에 FDA 승인을 받은 약물들로 치료를 받고 있다. 그러나 스테로이드 내성은 물론 일부 환자에서 암 발생 등 심각한 부작용 우려가 있는 실정이다.

샤페론 관계자는 “누겔이 다양한 인종의 피부에서도 우수한 효과를 나타내는지 시험하고, 용량을 늘리면 치료 효과가 증가하는지를 확인하기 위해 미국 2상을 추진한다”며 “이번 FDA 임상 2상 시험 승인을 계기로 국내외 기업들과 기술이전 등 협력을 한층 더 긴밀하게 진행해 글로벌 진출을 앞당길 계획”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com