SK바이오사이언스 '스카이셀플루' 국내 첫 '세포 배양 방식'…2년 만에 생산 재개

SK바이오사이언스가 코로나19 백신 공급을 위해 독감 백신 생산을 멈춘 지 2년 만에 독감 백신 시장에 ‘컴백’한다. 국내 최초의 세포 배양방식 독감 백신이 시장에 복귀하면서 국민들의 독감 백신 선택권이 확대됐다는 분석이 나온다.

현재 국내에서 접종 가능한 독감 백신에는 유정란에서 바이러스를 배양하는 ‘유정란 방식’ 백신과 동물 세포를 활용해 바이러스를 배양하는 ‘세포배양 방식’ 백신이 있다. 대부분의 독감 백신은 유정란 방식으로 생산되고 있다. 하지만 SK바이오사이언스가 국내 공급을 일시 중단한 세포배양 방식의 자체 개발 독감 백신 ‘스카이셀플루’를 지난 8월 출하하면서 국내에서도 세포배양 방식의 독감 백신을 맞을 수 있게 됐다.

스카이셀플루에 적용된 세포배양 방식은 유정란을 활용하지 않기 때문에 계란 알레르기가 있는 사람도 비교적 안전하게 접종 가능하다. 또 최첨단 무균 배양기를 통해 생산하기 때문에 항생제나 보존제 투여가 불필요하다는 장점도 있다.

생산 과정에서 변이 발생 가능성이 작은 것도 강점으로 꼽힌다. 독감 백신은 매년 세계보건기구(WHO)가 당해연도 유행할 것으로 예측한 독감 백신 균주 리스트를 기반으로 생산된다. 백신 생산 과정에서 최초 균주와 최종 생산된 백신의 일치성이 높아야 상대적으로 안정적인 효과가 나타날 수 있다.

2018년 2월 WHO가 실제 유행하는 A형 H3N2 독감 바이러스와 백신에 적용된 독감 바이러스를 비교 조사한 결과 세포배양 바이러스의 일치율은 91%, 유정란 배양 바이러스의 일치율은 44%인 것으로 나타났다. 또 미국 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 2017~2018년 생산된 독감 백신의 상대적 효과를 분석한 결과 세포배양 4가 독감백신의 병원 방문 예방 효과가 유정란 4가 독감 백신보다 11% 높았다. 최근에는 이런 세포배양 방식 독감 백신에 대한 근거를 바탕으로 영국 백신 접종과 면역 공동위원회(JCVI)가 ‘2023~2024 독감 백신 연령별 가이드’를 통해 만 2~64세 대상자에게 세포배양 방식의 4가 인플루엔자 백신을 우선 권고한다고 발표한 바 있다.

스카이셀플루는 4가 세포배양 방식 독감 백신으로는 세계 최초로 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득하며 글로벌 시장에 이름을 알렸다. WHO PQ는 WHO가 백신 제조 과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성을 평가하는 국제 인증이다. 스카이셀플루는 임상 3상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증하며 출시 4년여 만에 국내 시장 점유율 1위를 차지하기도 했다. 스카이셀플루는 국내뿐 아니라 말레이시아, 태국, 싱가포르, 몽골 등 10개국에서 허가받았다.

남정민 기자 peux@hankyung.com