지니너스 日자회사 GxD, 일본 내 클리아 인증 대행사와 계약

내년 CAP 인증 완료 및 CLIA 획득 절차 진행

지니너스는 일본 자회사 GxD가 미국 실험실 표준 인증(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) 인증 획득을 위해 일본의 CGI K.K.(CGI)와 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.

CLIA 인증은 미국 질병통제예방센터(CDC)가 주관하는 임상검사실에 대한 표준 인증이다. 질병의 진단, 예방, 또는 치료를 위해 인체 유래 표본을 시험하는 검사실이 필수적으로 받아야 한다. 또 실험실 개발 검사(LDT) 서비스 운영과 미국 식품의약국(FDA) 임상시험의 검체 분석을 위해 필요한 표준 인증이다.

일본 CGI는 1990년 설립돼 미국 병리학회(CAP), ISO 15189 등 검사실 품질과 관련 인증 제도를 일본 최초로 도입한 검사실 품질 관리 컨설팅 기업이다. CGI는 올 상반기 기준 일본에 존재하는 네 곳의 클리아랩의 인증을 전부 지원했다.

GxD와 CGI는 이번 계약을 통해 내년까지 GxD의 CAP 인증을 완료하고, CLIA 인증 획득 절차를 진행할 예정이다.

박웅양 지니너스 대표는 ”GxD의 CLIA 인증 획득을 통해 일본 내 글로벌 제약사의 임상시험에 대한 단일세포(싱글셀) 분석 서비스 제공이 가능하게 될 것”이라고 말했다. 이어 “올해 초 지니너스는 ‘싱글셀 CRO’라는 개념을 국내 최초로 도입했다”며 “2024년은 GxD를 통해 국내를 넘어 글로벌 싱글셀 CRO 시장 진출의 원년이 될 것으로 기대한다”고 했다.

한편 지니너스는 지난 3월 제약사 대상 임상 샘플 분석을 위한 싱글셀 CRO 서비스인 ‘DrugGPS’를 출시했다. 지난 7월 일본 자회사 GxD를 설립했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com