한독, 담도암 치료제 글로벌 2·3상 시험계획 식약처 제출

차세대 항암 치료제 HDB001A
한국 및 해외서 150명 환자 대상 진행

한독은 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 ‘HDB001A’의 글로벌 2·3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 27일 밝혔다.

HDB001A는 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 활용한 차세대 항암 치료제다. 에이비엘바이오와의 계약을 통해 한독은 HDB001A의 한국 내 권리를, 미국 콤패스테라퓨틱스는 한국을 제외한 글로벌 권리를 보유하고 있다.

이번에 한독이 신청한 국내 임상은 콤패스가 미국 식품의약국(FDA)의 IND 승인을 받아 진행 중인 글로벌 2·3상에 참여하는 형태로 진행된다.

HDB001A 글로벌 2·3상은 한국 및 해외 35여개 기관에서 150명 환자를 대상으로 한다. 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자가 대상이다. 파클리탁셀 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정, 대조 방식으로 진행된다.

한독은 이번 글로벌 2·3상 참여를 통해 대규모 환자를 대상으로 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보하고, 이를 추후 허가 신청에 활용할 계획이다.

앞서 한독은 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련했다. 올해 초 미국임상종양학회 소화기암심포지엄(ASCO GI 2023)에서 한독이 진행한 국내 2상 결과가 발표됐다.

2상에서 유효성을 평가한 결과, HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상 객관적반응율(ORR)은 2차 및 3차 치료에서 37.5%로 나타났다. 12개월 이상 추적 관찰 결과에서 무진행생존기간(mPFS)은 9.4개월, 전체생존기간(mOS)은 12.5개월로 확인됐다.

현재 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에서 진행성 담도암의 2차 치료로 권고하고 있는 요법인 FOLFOX 기반의 치료는 mPFS 4.0개월, 전체생존율 6.2개월에 불과하다고 회사는 설명했다.

김영진 한독 회장은 “HDB001A는 담도암 환자 대상 임상에서 유의미한 결과를 보여주고 있다”며 “이번 임상으로 한국인 대상 데이터를 추가 확보해 한국 환자들에게 HDB001A가 담도암 2차 치료에 있어 새로운 희망이 될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com