셀트리온, ‘유플라이마’ 20mg·80mg제형 FDA 추가 승인

‘휴미라’ 바이오시밀러

사진 제공=셀트리온

셀트리온은 ‘휴미라’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘유플라이마’(사진)의 추가 용량제형에 대한 허가를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획득했다고 4일 밝혔다.

셀트리온은 기존 40mg에 더해 20mg 및 80mg까지 총 3가지 용량의 유플라이마 제품군을 갖추게 됐다. 앞으로 환자 및 의료진의 필요에 따라 가장 적합한 용량을 맞춤 처방할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 적응증에 따라 고용량 투여가 필요한 환자는 80mg를, 저용량 투여가 필요한 소아환자는 20mg 처방할 수 있다.

유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러다. 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것도 특징이다.

현재 유럽과 미국 등 전세계 주요 휴미라 시장은 고농도 제형을 중심으로 재편되고 있다. 미국 의약품 시장조사기관 심포니헬스 및 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 85% 이상은 고농도 제형이 차지했다.

셀트리온은 고농도 제형에 더해 차별화된 경쟁력을 추가로 확보해 휴미라 바이오시밀러 시장에서 영향력을 넓히겠다는 방침이다. 이를 위해 미국과 유럽에서 진행 중인 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상을 연내 마무리할 계획이다.

미국 라니테라퓨틱스와 먹는 제형(경구형)의 휴미라 바이오시밀러도 개발하고 있다. 개발에 성공할 경우 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권도 확보했다. 투약 편의성을 개선해 시장 영향력을 확대한다는 목표다.

셀트리온 관계자는 "80mg 등 다양한 용량의 고농도 바이오시밀러를 보유한 경쟁사가 많지 않아 고농도 제형 중심의 미국 시장에서의 유플라이마 경쟁력은 더욱 커질 것”이라며 “더 많은 미국 의료진과 환자들에게 차별화된 고품질 바이오의약품이 제공되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com