나이벡 "폐섬유증 치료제 호주 임상 1상서 안전성 확인"

폐섬유증 치료제 호주 임상 1상 보고서 수령
400㎎ 인체 허용 최대 용량까지 부작용 없어
호주 임상 결과 기반으로 미국 FDA와 pre-IND 준비

나이벡 CI. 나이벡 제공

펩티드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 호주 임상 1상에서 안전성을 확인했다. 향후 미국 내 임상 1b/2a상을 준비하겠다는 계획이다.

나이벡은 공시를 통해 호주 CMAX 임상연구센터에서 진행된 폐섬유증 치료제 'NIPEP-PF(NP-201)'의 임상 1상을 완료해 최종결과 보고서를 수령했다고 6일 밝혔다.

임상 1상 진행 결과 NP-201은 사람을 대상으로 한 시험에서도 우수한 안전성과 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도)을 보여줬다. 인체 허용 최대 용량인 400㎎을 투여한 임상시험에서도 특이사항이나 부작용이 발생하지 않았다.

NP-201는 나이벡이 자체 개발한 새로운 기전의 펩타이드 기반 폐섬유증 치료제다. 임상 1상은 총 32명의 건강한 성인을 대상으로 피하주사(SC) 제형의 NP-201가 위약과 병용해 투여됐다. 투약 용량은 환자군별로 100㎎, 200㎎, 300㎎, 400㎎ 투여가 진행됐다.

시험 기간 동안 중대한 이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며, 이상반응(AE)도 경미한 수준이었다. 혈액과 소변을 이용한 진단검사와 활력징후 검사, 신체검사, 심전도 및 호흡능력 등의 검사에서도 허용 이내 값을 기록했다.

약동학적(PK) 특성도 확인됐다. NP-201의 투약 용량이 증가함에 따라 ‘혈중 약물 최대 농도’와 ‘농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)’이 비례해 증가했다. 또한 혈중 반감기와 소실 속도는 일정 범위에서 지속됨을 확인했다. 결과적으로 NP-201은 고농도에서도 흡수와 분포 그리고 배설까지 전혀 이상이 없고, 반감기 또한 적정시간 유지되는 것으로 확인됐다.

나이벡 관계자는 “약물의 안전성과 내약성 확인을 목적으로 진행된 NP-201 호주 글로벌 임상 1상은 아무 이상 없이 순조롭게 진행됐다”며 “임상 1상 결과를 바탕으로 임상 1b/2a를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 준비하고 있다”고 말했다.

또 그는 “NP-201의 섬유증 치료기전 관련해 재생 치료에서 그 효능이 확인됨에 따라 추가적으로 염증성 장질환 치료제로 적응증을 확대해 미국 내 임상 1b/2a를 진행할 계획“이라며 ”신약의 적용 범위가 더욱 확대돼 상용성이 더욱 강화될 가능성이 높다”라고 강조했다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com