미라티, 사노피 아닌 BMS 품에…BMS, 최대 58억 달러에 KRAS 확보
입력
수정
전거래일 종가 대비 2달러 낮은 수준 계약
CVR 옵션, MRTX1719 FDA 승인 요건
세계 두 번째로 출시한 KRAS 신약 보유
경쟁 제품 FDA 정식 허가 여부 주목
BMS, 최대 58억달러에 미라티 인수
BMS는 8일(현지시간) 나스닥 상장사 미라티와 합병 계약을 체결했다고 밝혔다. 미라티 주식 1주당 58달러, 총 48억 달러에 미라티를 인수하기로 합의했다. 지난 6일 사노피가 미라티 인수를 검토하고 있다는 보도 이후 급등한 종가보다 2달러 정도 낮은 수준이다.미라티 주주들은 1주당 12달러, 총 10억 달러 규모로 거래가 불가능한 조건부가격청구권(CVR) 옵션을 받았다.CVR은 MRTX1719이 미국 FDA로부터 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 적응증으로 2차 이하의 전신요법(systemic therapy) 승인을 얻으면 받게 된다. 이를 포함하면 최대 계약 규모는 58억달러다. 이런 계약 조건은 BMS와 미라티 이사회에서 모두 만장일치로 승인됐다.
지오반니 카포리오(Giovanni Caforio) BMS 최고경영자(CEO) 겸 이사회 의장은 “암 환자에게 더 많은 치료법을 제공하기 위한 것”이라며 “(미라티 자산을) 포트폴리오에 추가하고 개발 속도를 높일 수 있게 됐다”고 밝혔다. 크리스 보너(Chris Boerner) BMS 최고상업책임자(CCO) 겸 부사장은 “미라티는 크라자티(KRAZATI)를 포함해 여러 표적 항암제 자산을 보유하고 있다”며 “다양한 종양학 포트폴리오를 성장시킬 것”이라고 했다.
'KRAS G12C 변이' 표적 크라자티 확보
미라티는 시판 중인 표적항암제 크라자티를 포함에 여러 굵직한 항암제 파이프라인을 보유하고 있다. MRTX1719는 MTAP(메틸트리오아데노신 포스포릴라아제) 효소 결손 암 PRMT(단백질아르기닌메틸트랜스퍼라아제)5 저해제다. 내년 상반기 임상 2상에 들어갈 예정이다.MRTX1133는 췌장암 및 대장암과 관련된 KRAS G12D 돌연변이를 타깃으로 한다. MRTX0902는 RAS의 활성화를 막는 SOS1 저해제다. 크라자티는 지난해 12월 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자 치료를 적응증으로 FDA의 신속승인을 받았다. KRAS G12C 변이는 NSCLC 환자의 14% 정도를 차지한다.
FDA는 환자 116명을 대상으로 한 크라자티 임상 2상 KRYSTAL-1 연구를 토대로 승인했다. 크라자티는 객관적반응률(ORR) 43%, 반응기간(DoR) 중앙값 8.5개월, 질병조절률(DCR) 80%로 1차 평가지표를 달성했다.
유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청도 이 데이터를 근거로 진행했다. 다만 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 7월 크라자티의 시판 허가 신청을 거부할 것을 권고하면서 유럽 승인이 불투명해졌다는 분석이 나온다. 당시 CHMP 측은 “크라자티가 미충족 수요를 충족한다는 것을 입증하지 못했다”며 “추가 분석 데이터를 기다리는 동안 환자에게 즉시 약을 제공해야 할 정당성이 부족하다”고 지적했다. 이에 대해 미라티 측은 “CHMP 의견에 동의하지 않으며, 재심사를 요청할 것”이라고 반박했다.
크라자티의 경쟁 약물은 암젠의 루마크라스(LUMAKRAS)다. KRAS G12C 변이 NSCLC 치료제 루마크라스는 2021년 FDA 신속승인을 받았다. 지난해 EMA로부터 조건부 승인을 받았다. 국내에서도 승인됐다.
루마크라스 승인 근거는 KRAS G12C 변이 환자 124명을 대상으로 한 임상 2상 임상 연구 CodeBreaK 100이다. ORR 37.1%, DOR 11.1개월, DCR 80.6%를 확인했다. 미국에서 신속승인 후 정식 허가를 앞두고 있지만, 최근 FDA가 정식 허가를 위한 루마크라스의 후기 임상이 잘 통제되지 않다고 평가했다. 이 때문에 크라자티가 반사이익을 받을 수 있다는 평가도 나온다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
**이 기사는 2023년 10월 9일 17시 42분 <한경 바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.