23조 스텔라라 시장 출격 준비…삼성·셀트 나란히 임상 발표

스텔라라 시밀러 임상…삼성에피스, 셀트리온 비교해보니

삼성바이오에피스 초록 원본 데이터. 비교군인 스텔라라(UST:Ustekinumab)와 유효성 지표(PASI의 기준점 대비 변화율) 그래프가 겹쳐져 있다. 출처=EADV Congress 2023

삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 개발한 바이오시밀러가 미국 얀센의 자가면역질환 치료제인 스텔라라와 임상학적 동등성을 입증했다고 유럽 피부과학회(EADV)에서 발표했다. 2025년 열릴 23조원 스텔라라 시장 선점을 두고 본격적인 마케팅에 돌입했다는 분석이다.

12일 바이오업계에 따르면 지난 11일 나흘 일정으로 독일 베를린에서 개막한 EADV에서 삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러인 'SB17'에 대한 1차 유효성 평가를 완료한 중간 임상데이터를, 셀트리온은 같은 바이오시밀러인 'CT-P43'에 대한 52주차 전체 임상데이터를 각각 발표했다. 셀트리온은 지난해 열린 EADV에서는 중간 임상데이터를 발표했다.

셀트리온은 지난해 5월 임상 3상을 완료했으며, 삼성바이오에피스는 그해 11월 완료했다. 임상에선 셀트리온이 먼저 완료했지만 출시는 2025년 1분기 내 비슷한 시점이 될 것으로 보인다. 바이오업계 관계자는 "비유하자면 셀트리온은 마라톤 완주 성적표를, 삼성바이오에피스는 하프마라톤 성적표를 제시한 것"이라면서도 "최종적으로 누가 앞설지, 지금으로선 장담할 수 없다"고 말했다.

삼성바이오에피스 지난 7월 존슨앤드존슨과 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'의 미국 특허 합의를 완료했다. 셀트리온은 8월 스텔라라 개발사와 CT-P43의 미국 내 특허 합의를 완료했다.

삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내 환자를 포함해 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했으며 이번 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 간 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.

학술대회를 통해 공개된 초록(abstract)에 따르면 임상시험 대상자 503명은 일대일 비율로 SB17 혹은 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정됐다. 이후 28주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 임상시험 대상자들은 다시 일대일 비율로 SB17로 전환 혹은 오리지널 의약품 투약으로 유지하는 그룹으로 무작위 배정했다. 최초 SB17 투약군으로 배정된 임상시험 대상자들은 40주차까지 12주 간격으로 SB17을 투여했다.

삼성바이오에피스는 SB17 임상 3상 연구의 1차 유효성 평가지표로 12주차 건선 중증도 지수(PASI)의 기준치 대비 변화율을 측정했으며 그 결과 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 또한 28주차까지의 유효성, 안전성도 유사한 것으로 확인됐다.

SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 시밀러), SB5(휴미라 시밀러)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제이며 삼성바이오에피스는 지난 9월 스위스 제약사 노바티스의 계열사인 산도즈와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다.

세계 최대 바이오시밀러업체인 산도즈가 경쟁사이자 세계 4~5위권 업체인 삼성바이오에피스와 손을 맞잡은 것에 대해 업계에선 큰 화제가 됐다. 삼성바이오에피스 메디컬 팀장 김혜진 상무는 “이번에 공개한 연구 결과는 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 제고하기 위한 지속적인 노력을 보여주는 사례로서 의미가 있다”고 전했다.

삼성바이오에피스는 중등도 내지 중증의 건선 환자를 대상으로 한 SB5의 유효성과 안전성에 대한 출시 후 4년간의 리얼월드 데이터(RWD) 분석 결과도 공개했다.

셀트리온 초록 원본 데이터. 비교군인 스텔라라(UST:Ustekinumab)와 유효성 지표(PASI의 기준점 대비 변화율) 그래프가 겹쳐져 있다. 출처=EADV Congress 2023

셀트리온은 이번 학회서 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 52주 결과를 포스터를 통해 공개했다. 셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 이번 임상을 진행했으며, 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 또는 스텔라라 투여 유지 후 52주까지의 결과를 분석했다.

그 결과 임상기간 동안 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했으며 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 모니터링한 결과에서도 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사하게 유지됐다.

안전성에서도 임상 기간 중 각 투여군의 이상반응 비교 시 유의미한 차이가 없었으며 면역원성 또한 스텔라라 투여 유지군과 CT-P43 교체 투여군에서 유사해 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여에 대한 유효성, 안전성 및 면역원성 유사성을 모두 확인했다.

임상국가는 삼성바이오에피스는 8개국, 셀트리온은 4개국이다. 국내와 에스토니아 등 동유럽 국가가 주요 대상이었다. 임상 환자는 503명(삼성에피스), 509명(셀트리온)으로 비슷하다.

전문가들은 임상 구조에 대해선 비교가 불가능하다고 말을 아꼈다. 초록에 공개된 데이터에 따르면 삼성바이오에피스와 셀트리온의 바이오시밀러 모두 비교군인 스텔라라(UST:Ustekinumab)와 유효성 지표(PASI의 기준점 대비 변화율) 그래프(사진)가 비슷하게 겹쳐진다. 동등성을 입증에 성공했다는 의미다.

글로벌 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2022년 글로벌 스텔라라(우스테키누맙) 시장 규모는 177억 1300만 달러(약 23조 269억원)에 달한다. 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장은 136억 2800만 달러(약 17조 7164억원)로 전체 시장의 약 77%를 차지하고 있다.

스텔라라는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로서 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com

**이 기사는 2023년 10월 12일 15시 38분 <한경 바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.