셀트리온, ASBMR서 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 1상 결과 발표

2025년 특허 만료
연내 FDA 등에 허가 제출 목표

셀트리온은 미굴골대사학회(ASBMR)을 통해 골다공증치료제 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘CT-P41’의 임상 1상 결과를 발표했다고 17일 밝혔다.

셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 돌입했다.

셀트리온은 임상 1상에서 건강한 피험자 154명을 대상으로 9개월간 CT-P41의 약동학(PK)과 안전성을 평가했다. 그 결과 1차 평가변수에서 대조군인 프롤리아와 약동학적 동등성을 입증했다. 골대사 주요 지표인 ‘s-CTX’와 ‘P1NP’의 감소 및 유사한 안전성을 확인했다.

셀트리온은 빠른 시일 내에 골다공증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상 결과를 발표할 예정이다. 더불어 연내 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출한다는 목표다.

셀트리온 관계자는 “ASBMR에서 CT-P41의 건강한 피험자에 대한 데이터를 공개해 오리지널 대비 약동학적 동등성을 입증했다”며 “기존에 출시한 램시마 트룩시마 유플라이마 등을 포함해 2025년까지총 11개 제품을 출시하고 시장에서 영향력을 확대할 것”이라고 말했다.

프롤리아는 2025년 특허가 만료되는 암젠의 골다공증 치료제다. 시장조사기관 아이큐비아를 기준으로 지난해 58억 300만달러(약 7조 5400억원) 규모의 매출을 기록했다.

한편, 셀트리온은 CT-P41 외에도 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’, ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’, ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’, ‘오크레부스’ 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 등의 임상 및 허가 절차도 진행하고 있다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com