“유한양행, 1차 표준치료제 가능성 증명…연내 FDA 승인 신청 예상”

NH투자증권 분석

NH투자증권은 24일 유한양행에 대해 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 얀센의 ‘리브리반트’(아미반타맙) 병용요법을 경쟁약 타그리소(오시머티닙)와 비교한 임상 3상(MARIPOSA)에서 표준 치료 가능성을 증명했다고 판단했다. 올해 1차 치료 목적 단독 및 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 신청할 것으로 전망했다.

유한양행은 유럽종양학회(ESMO) 넷째 날인 23일(현지시간) 마리포사 임상의 세부 연구결과를 공개했다. 조병철 연세암병원 폐암센터장이 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 목적의 마리포사 3상을 발표했다.

마리포사 임상에서는 뇌 전이와 관계없이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 개선에 성공했고 우호적인 전체생존기간(OS) 경향을 보여, 신규 표준치료제의 가능성이 강조됐다. 3단계 이상의 이상반응은 32%포인트, 이상반응으로 인한 사망 1%포인트, 치료 중단 7%포인트 상승해, 안전성은 새로운 해결 과제라고 했다.

디스커션에서 조시아 피오트로스카 미국 메사추세츠종합병원(MGH) 교수는 마리포사가 표준 1차 치료제가 되기 위해선 중간 데이터인 OS값이 더 추적돼야 함을 언급했다.

박병국 연구원은 “국내에서 과도하게 비교됐던 타그리소와 항암화학요법 병용임상(FLAURA2)과 마리포사의 PFS는 진단 횟수, 1차 평가지표 분석 기관 차이로 단순 비교될 수 없음이 언급됐다”며 “마리포사는 FLAURA2 대비 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT)의 빈도가 높아서 PFS 절대값이 낮게 나올 수밖에 없었다”고 했다.

레이저티닙 단독 mPFS는 18.5개월로, 타그리소 16.6개월 대비 개선됐다고 했다. 박 연구원은 “타그리소와 비교 대상이 아니었기에 p값은 없으나, 동일 임상에서 2개 단독이 시험된 최초 사례”라며 “경제성을 고려하면 레이저티닙 단독의 입지 또한 확대될 가능성이 있다”고 말했다.

타그리소 내성 환자 대상으로 진행하는 마리포사2 3상은 성공했지만, 레이저티닙에겐 다소 아쉬운 결과라고 판단했다. 박 연구원은 “마리포사2에서 레이저티닙+아미반타맙+화학요법 3중 병용요법은 PFS 및 두개강 내 PFS 위험률 개선에서 아미반타맙+화학요법 2중 병용과 유사했다”며 “하지만 OS에서는 화학항암제 대비 임상적 이득을 보이지 못했고, 증가한 독성까지 감안할 경우 2차 치료에서 레이저티닙의 사용은 제한적일 것”이라고 말했다.

이는 같은 작용기전인 타그리소 내성이기 때문으로 봤다. 박 연구원은 “다만 얀센의 1차 치료 시장점유율(MS)이 커질수록 내성 환자수는 줄어들 것”으로 예상했다.

NH투자증권은 유한양행에 대한 투자의견 ‘매수’를 유지하고, 목표주가를 11만5000원으로 8% 낮췄다. 목표주가에는 마리포사2 결과를 통해 2차 치료 시장 예상치를 낮춰 반영했다. 다만 1차 목적인 마리포사를 통해 병용요법의 표준치료제 가능성과 국내를 포함한 비선진국에서 단독 요법의 예상 시장점유율은 상향 업사이드가 크다고 판단했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com