큐로셀, '안발셀' 임상2상 완료…첫 국산 CAR-T 탄생할까
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CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 투여 완료
내년 임상 결과 발표 후 식약처 허가 신청 계획
전용 GMP 공장에서 상업용 제품 공급 예정
CAR-T 치료제는 비교임상인 3상이 가능하지 않은 치료제로 임상 3상 없이 2상 종료 후 신약허가를 받을 수 있다. 국내에서 CAR-T 치료제 임상 2상이 완료된 것은 이번이 처음으로 국내 첫 CAR-T 치료제의 신약허가 및 제품출시가 기대된다.특히 국내 환자가 빠르게 증가하고 있는 공격적인 암 중의 하나인 DLBCL 환자를 대상으로 새로운 치료 희망이 될 것으로 보인다.
완료된 임상 2상은 재발성 및 불응성 DLBCL 환자를 대상으로 안발셀의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가했다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 국립암센터, 전남대병원, 부산대병원까지 총 6개 병원에서 지난해 2월부터 1년 8개월 동안 80명의 환자를 대상으로 진행됐다.
안발셀은 큐로셀의 면역관문수용체 발현을 억제하는 기술인 오비스(OVIS)를 적용해 면역관문수용체인 PD-1 과 TIGIT의 발현을 낮췄다. 해당 기술로 예후가 좋지 않은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 CAR-T 치료제의 치료성적을 높였다. 큐로셀은 임상 2상 중간결과를 지난 6월 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 발표한 바 있다. 임상 2상에 참여한 41명의 환자들에 대한 유효성과 안전성을 분석한 내용이었다. 중간결과에서 확인된 완전관해율(CRR·암이 완전히 사라진 비율)은 71%로 기존 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3종의 CAR-T 치료제의 40~50%대의 완전관해율에 비해 향상된 치료 효과를 보였다.
큐로셀은 이번에 완료한 안발셀의 임상 2상 최종 결과를 내년 상반기에 공식 발표할 예정이며 내년 9월 식품의약품안전처에 신약허가를 신청할 계획이다. 이후 허가 예정인 2025년부터 자체 CAR-T 전용 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받은 공장에서 상업용 제품 공급에 나서게 된다.
김건수 큐로셀 대표는 “국내 최초로 시작한 CAR-T 치료제 임상을 단기간에 모두 마무리하게 돼 매우 감격스럽다”라며 “2025년 안발셀의 허가획득을 위해 최선의 노력을 다하고 향후 적극적인 해외사업 확대를 통해 회사의 지속적인 성장을 이룩하겠다”라고 말했다.안발셀 임상시험은 지난 2021년 국가신약개발재단(KDDF)의 과제로 선정돼 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부의 재원으로 국가신약개발사업단의 국가신약개발사업 지원에 의해 임상시험비 등을 제공받아 이뤄졌다.
이영애 기자 0ae@hankyung.com