[Cover story - ANALYSIS] 비마약성 진통제 임상시험계획 수립 시 유념할 점은?

글 이세은 노보텍아시아코리아 MW팀장

진통제 임상시험에서 유효성을 입증하기 위한 1차 평가변수는 통증 강도(pain intensity)를 기본으로 한다. 하지만 통증은 환자의 주관적인 경험이므로 통증 강도를 평가하기 위한 객관적인 평가 방법을 찾는 것은 쉽지 않다. FDA 가이드라인 및 실제 임상 사례를 살펴 비마약성 진통제 임상을 위해 유념해야 할 점을 찾아본다.

기존 FDA 및 국내 진통제 임상시험 가이드라인에서는 통증 강도를 평가하는 방법으로 환자가 평가하는 시각통증척도(Visual Analog Scale, VAS), 숫자등급척도(Numerical Rating Scale, NRS) 등을 권고했다.

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