EDGC, 비침습 산전 검사 ‘나이스’ 일본 승인 완료

공식 공급 자격 획득

EDGC는 최근 협력사 TRIB(TR holdings Institute Bioinformatics)를 통해 일본 산전 검사 인증 시스템으로부터 비침습 산전 검사(NIPT) ‘나이스(NICE)’에 대한 승인을 받고, 공식적인 공급 자격을 획득했다고 31일 밝혔다.

일본 산전 검사 인증 시스템은 산전 검사를 시행에 필요한 요건을 충족하는 의료기관을 검증하고, 검사 정확성과 안정성을 보장한다. 해당 인증을 받은 NIPT는 핵심 시설과 연계해 임신부가 검사 받는 시스템을 구축할 수 있다.

이번에 승인받은 나이스 검사는 임신부의 혈액을 통해 태아의 유전자를 정확하게 검사할 수 있는 비침습 액체생검 서비스다. 혈액으로 검사해 유산이나 양수 파열의 위험성이 없어, 임신부와 태아 모두에게 안전하다는 게 회사 측의 설명이다. 또 기존 산전 검사 대비 99% 이상의 높은 정확성과 편리성을 보이며, 임신 초기인 10주차부터 검사가 가능하다.

나이스 검사는 싱가포르, 태국, 이집트, 베트남, 대만 등 총 40여개 국가에서 활용되고 있다. 올해 기준 전년 대비 접수 건수가 약 22% 증가했다고 회사는 설명했다.

EDGC는 이번 일본 자격 취득을 시작으로 일본 진출에 시동을 걸 예정이다. 일본 산전진단 검사 시장 규모는 2021년부터 일본 내 NIPT 건강보험 적용으로 빠르게 성장하고 있다. 2022년 1조8000억엔에서 2028년 2조5000억엔으로 연평균 5.5% 성장할 것으로 예상된다.

이민섭 EDGC 대표는 “일본은 다른 국가의 유전체 서비스가 진입하기 어려운 시장인 만큼, 이번 승인은 연구성과를 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “일본 내 서비스 공급을 위한 모든 제반 작업이 완료돼, 글로벌 시장에서 성과를 내는 데 집중할 계획”이라고 말했다.

EDGC는 비침습 산전 검사 나이스와 신생아 검사 ‘베베진(Bebegene)’ 등 주력 서비스 외에도 신규 서비스를 통해 해외 시장 진출을 점차 확대하고 있다. 지난 24일에는 식품의약품안전처로부터 대장암 진단키트 ‘온코캐치-E’의 수출용 허가를 받았다.

김예나 기자 yena@hankyung.com