와이바이오로직스, SITC서 ‘아크릭솔리맙’ 임상 결과 포스터 발표
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한국·호주·태국 등에서 67명 환자 대상 임상 결과
ORR 15.9%, CR 2건·PR 8건…내약성도 우수
연내 상장 준비 중…최대 165억원 조달 계획
1984년 설립된 SITC는 면역항암 분야 최대 규모의 글로벌 학회다. 전 세계 63개국의 암 연구 및 치료 관련 종사자 약 4600명 이상을 회원으로 보유하고 있다. 올해는 이달 1~5일 미국 샌디에이고에서 개최된다.와이바이오로직스는 SITC에서 아크릭솔리맙의 임상 1·2a상 결과를 포스터 형식으로 발표할 계획이다. 아크릭솔리맙은 와이바이오로직스가 자사 항체 디스커버리 플랫폼 ‘Ymax-ABL’로부터 발굴한 국내 최초의 PD-1 항체 기반 면역항암제 후보물질이다.
와이바이오로직스는 지난 2020년 7월부터 올 2월까지 한국과 호주, 태국 등 3개국에서 기존 표준치료에 실패한 환자 67명을 대상으로 이번 임상 시험을 진행했다. 임상 시험의 목적은 일차적으로 안전성·내약성 및 제2상 권장 용량을 수립하고, 이차적으로는 약동학 및 예비 유효성 데이터를 확인하는 것이다.
임상 시험 결과 안전성 확인을 위한 용량 증가 환자군(코호트)에서 최대 투여 용량에서도 용량제한 독성(DLT)이 관측되지 않았다. 제2상 권장 용량 수립을 위한 용량 확장 환자군을 포함한 임상 시험 중 발생한 치료 관련 이상반응은 대부분 경미한 수준으로 시판 중인 PD-1 항체 제품과 유사한 내약성을 보였다.예비 유효성 평가 결과 객관적 반응률(ORR)은 15.9%였으며 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)은 각각 2건과 8건이었다. 특히 높은 종양변이부담(TMB-H)과 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H), 3등급 신경내분비종양 환자에서 높은 반응이 나타났으며 종양 침윤성 림프구(TIL) 발현 수준이 높은 환자에서 유의미한 반응이 관찰됐다.
현재 허가받은 면역항암제가 없는 3등급 신경내분비종양 환자의 ORR은 25%로, 기존 면역항암제 단일 투약 연구 결과 대비 우수한 효과를 보였다. 와이바이오로직스는 이러한 안전성 및 예비 유효성 결과와 약동학 결과를 바탕으로 제2상 권장 용량을 수립했다.
와이바이오로직스 관계자는 “이번 임상을 통해 향후 임상 시험에 사용될 고정용량 근거를 확보하고 미허가 적응증 효능을 확인했다”며 “TIL, TMB-H, MSI-H 등 다양한 바이오마커를 찾아 임상 2b상 성공 가능성을 높였다고 평가한다”라고 말했다.한편 와이바이오로직스는 지난달 5일 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장 절차에 돌입했다. 앞서 기술성 평가에서 평가기관 두 곳으로부터 A, A 등급을 받아 코스닥 기술특례상장 요건을 충족하고, 지난 9월 상장예비심사를 통과했다.
총 공모주식수는 150만 주다. 공모 예정가는 9000~1만1000원으로, 최대 165억원을 조달할 예정이다. 기관투자자 대상 수요 예측은 이달 10일부터 16일까지 진행된다. 이후 와이바이오로직스는 23~24일 일반 청약을 거쳐 연내 상장을 마무리할 계획이다. 상장 주관사는 유안타증권이다.
이영애 기자 0ae@hankyung.com