[분석+] 제테마 보톡스 품목허가 신청…“60개국 진출할 것”

허가까지 6~8개월 전망
튀르키예 이미 실사 완료

해외 매출 최소 1000억원
“치료용 진출에 속도 낸다”

“보툴리눔 톡신의 한국 품목허가만으로 진출할 수 있는 60여 개국 승인을 빠른 시간 내에 진행하겠다.”

김재영 제테마 대표는 1일 자체 개발한 보툴리눔 톡신 JTM201 100단위의 청사진에 대해 밝혔다. 그는 “내년 하반기 한국 출시가 목표”라며 “국내는 영업 조직을 갖추고 있으며, 사전 마케팅도 추진할 것”이라고 했다.

제테마는 지난 31일 식품의약품안전처에 자체 개발한 보툴리눔 톡신 JTM201 100단위의 품목허가 신청을 완료했다.

앞서 JTM201는 보툴리눔 톡신 오리지널 회사인 미국 앨러간과의 비교 임상에서 우월한 효능을 입증했다. 3상 결과, 미간 주름 개선율이 JTM201은 85.43%(129/151명), 앨러간의 보톡스주는 76.82%(116/151)명이었다. JTM201가 보톡스주를 8.61%p 앞섰다.

JTM201의 국내 품목허가는 6~8개월 내에 나올 것으로 전망한다. 제테마는 식약처 품목허가만으로 승인 절차를 밟을 수 있는 모든 국가에 진출할 계획이다. 2년 내에 60개국 출시가 목표다.
김 대표는 “브라질, 튀르키예, 호주 등 비교적 시장이 크면서 허가 과정이 까다로운 국가들의 품목허가 절차도 일찌감치 준비하고 있다”며 “튀르키예는 실사까지 다 받은 상태”라고 말했다.

현재 휴젤은 56개국, 메디톡스는 30개국에 보툴리눔 톡신이 진출해 있다. 지난해 해외 매출은 휴젤 1503억원, 메디톡스 1096억원을 기록했다. 제테마의 JTM201가 60개국에 진출하면 해외에서만 최소 1000억원 매출을 올릴 수 있을 것으로 분석된다.

김 대표는 “균주 출처가 확실한 제테마의 보툴리눔 톡신은 해외 진출에도 아무 걸림돌이 없다”며 “치료용으로도 확장하기 위해 글로벌 회사들과 협의를 이어가고 있다”고 덧붙였다.

글로벌 시장조사업체 대달리서치에 따르면 2021년 기준 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모는 59억 달러(8조104억원)이다. 이 가운데 치료용 시장 규모가 54.2%인 32억 달러(4조3446억원)이다.

제테마는 2017년 영국 공중보건원(PHE)과 라이선스 계약을 맺고 오리지널 보툴리눔 톡신 균주를 정식으로 도입했다. 보툴리눔 톡신의 유전 서열도 공개했다. 국내 경쟁사들이 기업 비밀을 이유로 균주 서열 비공개 방침을 고수하는 것과 대조적이다.

보툴리눔 톡신 A타입 균주 중 상업용으로 사용하고 있는 종류는 ATCC3502과 홀 A 하이퍼(Hall A hyper) 등 두 가지다. 제테마 균주는 ATCC3502다. ATCC3502는 제테마 외에 글로벌 제약사 멀츠, 입센이 사용하고 있다. 국내 보툴리눔 톡신 회사들이 소송을 벌이고 있는 균주는 홀 A 하이퍼다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com

**이 기사는 2023년 11월 1일 14시 7분 <한경 바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.