MSD 키트루다, 담도암 1차 치료제로 승인

사망위험 17% 감소

미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙). 머크 제공

미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)가 담도암 치료에 승인됐다.

MSD는 키트루다가 임상 3상 시험 ‘KEYNOTE-966’을 근거로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담도암 1차 치료제로 승인받았다고 1일(미국 시간) 밝혔다.

수술을 통한 절제가 불가능하고 국소 진행성이거나 전이성 담도암 환자들은 첫번째 전신 치료법으로 화학항암제 젬시타빈·시스플라틴과 함께 키트루다를 이용할 수 있다.

FDA는 키트루다와 화학항암제 병용요법이 화학요법 단독 대비 환자의 전체생존 기간(OS)을 연장한 것을 근거로 이번 승인 결정을 내렸다.

KEYNOTE-966에서 키트루다와 화학항암제 병용요법을 받은 환자는 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 12.7개월이었으며, 화학항암제 단독 투여시에는 10.9개월이었다(위험비 0.83). 임상 연구자는 키트루다 병용요법이 사망 위험을 17% 감소시킨 것으로 평가했다. 약물의 효과가 유지되는 반응지속기간(DOR) 또한 병용요법이 9.7개월로 단독요법 6.9개월 대비 길게 나타났다.

담도암은 한국과 중국 등 아시아에서는 비교적 흔한 위장관계통 암이나, 미국에서는 환자가 적은 희귀암으로 분류된다. 5년 상대 생존률은 2~3%로 예후 또한 좋지 못한 암으로 꼽힌다.

담도암 치료제 시장의 선두주자는 담도암 치료제로 지난해 9월 승인 받은 아스트라제네카의 면역항암제 ‘임핀지’(더발루맙)다. 승인 근거가 된 임상 3상 시험(TOPAZ-1)에서 임핀지는 mOS 12.9개월(위험비 0.76)을 보였다. 수치상으로는 임핀지 결과가 더 좋은데, 이 차이에 대해 제약업계는 KEYNOTE-966이 아시아 지역 외 더 다양한 인종을 등록해 임상시험을 했기 때문으로 보고 있다.

이우상 기자 idol@hankyung.com

**이 기사는 2023년 11월 2일 10시 42분 <한경 바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.